擬出臺的最新政策聚焦全生命周期監管，提出十項關鍵舉措，覆蓋審評審批優化、標準體系建設、上市后監管強化等全鏈條。
其中，對國內首創、國際領先的高端醫療器械實施“創新特別審查”程序，并明確人工智能、腦機接口等前沿技術的注冊指導政策，引發行業高度關注。
在審批流程優化方面，政策提出將審評重心前移至研發階段，探索“附條件批準”機制，并簡化核心算法優化的人工智能產品變更注冊要求。據了解，新規將顯著縮短創新產品上市周期，尤其對人工智能和大模型醫療軟件的開發是重大利好。
針對當前快速發展的醫用機器人領域，政策首次明確分類指導原則和命名規范，并加快制定手術機器人、外骨骼機器人等產品的行業標準。據了解，統一標準將為國產高端設備參與國際競爭奠定基礎。
在質量安全監管方面，新政要求對手術機器人、高端影像設備等重點產品實施全生命周期監測，建立“監管會商”機制，并探索醫療器械電子說明書等創新管理模式。國家藥監局強調，既要支持創新提速，也要守住安全底線，通過主動監測和大數據分析，實現風險早發現早干預。
記者注意到，政策特別提出推動全球監管協調，支持企業“出海”發展。國家藥監局表示，將主動參與國際標準制定，加快國際標準轉化應用，加強國內監管法規標準的培訓。積極參與國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)、GHWP等國際監管組織以及同共建“一帶一路”國家和地區藥監機構的國際交流合作。支持高端醫療器械企業“出海”發展，完善醫療器械出口銷售證明相關政策，拓寬出口銷售證明出具范圍。依托國際交流平臺及時捕捉國際醫療器械創新產品的新賽道，積極宣傳中國醫療器械監管模式和創新成果。
目前該政策正在公開征求意見，公眾可通過國家藥監局官網提交建議。業內人士認為，隨著政策落地，我國在智能診療、精準醫療等領域有望實現跨越式發展，為全球醫療健康產業貢獻更多“中國方案”。
據工信部數據，2023年我國高端醫療器械市場規模已突破8000億元，近五年復合增長率達18%。此次政策支持的醫用機器人、人工智能輔助診斷等賽道，正是當前全球醫療科技競爭的核心領域。
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