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一、藥品（制藥基礎/藥品研發與制造/藥品流通）

1、百力司康注射用BB-1709獲批臨床

1月28日，百力司康生物醫藥（杭州）有限公司稱，公司抗腫瘤1類新藥抗體偶聯藥（ADC）BB-1709的臨床試驗申請（IND）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批準（受理號：CXSL2200580）。BB-1709是一款First-in-Class創新型免疫抑制靶點的ADC，擁有廣泛的實體瘤適應癥，具有全球競爭潛力。2022年10月底，BB-1709已在美國獲得FDA一期臨床試驗許可。到目前為止，百力司康已有三款創新ADC處于臨床階段。隨著多款創新藥進入臨床，公司在杭州醫藥港小鎮建設有逾10,000 m2的研發場地及符合國際標準的GMP生產基地，能夠滿足大分子創新藥的臨床批次及早期上市生產需求。在百力司康團隊的共同努力下，BB-1709是公司第一款抗體與ADC原液完全在自建廠房完成生產的項目。公司現已建設國際化團隊，在不斷充裕早期研發管線的同時，加速推進國際創新藥項目申報、臨床研究及商業化進程。

2、百濟神州澤布替尼獲批臨床

1月20日，百濟神州宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準其布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑百悅澤?（澤布替尼）用于治療慢性淋巴細胞白血?。–LL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者。據悉，百悅澤?（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。百悅澤?的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白靶向、持續的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學特征，百悅澤?已被證明能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

3、和黃醫藥宣布與武田制藥達成呋喹替尼中國以外地區開發及商業化許可協議

1月23日，和黃醫藥官微宣布其子公司和記黃埔醫藥(上海)有限公司與Takeda Pharmaceutical Company Limited 之子公司達成獨家許可協議，在除中國內地、香港和澳門以外的全球范圍內進一步推進呋喹替尼的開發、商業化和生產。呋喹替尼在中國內地、香港和澳門由和黃醫藥銷售。和記黃埔醫藥(上海)有限公司將獲得總額可高達11.3億美元的付款，其中包括協議完成時4億美元的首付款，以及潛在的監管注冊、開發和商業銷售里程碑付款，并外加基于凈銷售額的特許權使用費。

二、政策梳理

1、國家藥監局發布《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》

【國家藥監局發布《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》】2022年12月29日，國家藥監局發布《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》，其中指出，持有人應當設立職責清晰的管理部門，配備與藥品生產經營規模相適應的管理人員，明確非臨床研究、臨床試驗、生產銷售、上市后研究、不良反應監測及報告等職責，并符合相關質量管理規范的要求。持有人應當獨立設置質量管理部門，履行全過程質量管理職責，參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與質量管理有關的文件。

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