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張 敏

近日，第九批國家組織藥品集中采購工作正式官宣。2018年以來，我國已經開展了8批國家組織藥品集采，涉及333種藥品。集采中選藥品大幅降價是否會影響藥品質量，一直是老百姓關心的話題。

10月17日，國家醫保局介紹，自實施國家層面藥品集采以來，1327個中選的國產仿制藥產品中，有2個產品被通報存在質量風險，在60個進口藥產品中，有4個產品被通報存在質量風險。

對此，國家醫保局持續釋放質量問題“零容忍”信號，具體包括聯動藥監部門開展處置，采取取消中選資格、納入“違規名單”措施，限制涉事企業在一定時間內參加國家組織集采。

而上述處罰措施無疑對企業集采中標產品，甚至是企業品牌形象、自身發展產生影響。

例如，今年1月份，某上市藥企旗下子公司集采品種注射用更昔洛韋不符合藥品生產質量管理規范，被依法暫停生產銷售。國家組織藥品聯合采購辦公室取消該藥企子公司生產的注射用更昔洛韋集采中選資格，同時將其列入“違規名單”，暫停該藥企子公司自2023年1月9日至2024年7月8日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

這意味著，在暫停參與集采期間，上述上市藥企子公司的違規產品不僅失去了搶占市場的機會，同時，其他通過一致性評價的藥品也同樣會失去參與集采、搶占市場份額的機會。

當下，藥品質量監管已經逐步常態化。企業需意識到，藥品通過質量和療效一致性評價是仿制藥參加國家組織藥品集采的質量門檻，但通過一致性評價并不是藥品質量的“護身符”或“通行證”。通過一致性評價之后，監管部門仍會對藥品的生產、流通、使用進行全鏈條、持續質量監管。這也要求企業必須時刻在原料供應、生產、運輸等過程中嚴要求。

此外，降本增效一直是企業高質量發展的主題。當下，數智化正在賦能醫藥行業降本增效，持續在管理、研發、生產、營銷等各個環節提供助力，從而大大提升企業運營效率，降低成本，將更多投入用于高品質仿制藥、創新藥。

“前車之鑒，后事之師”。筆者認為，集采擠壓的是虛高的藥品價格水分，而非壓縮企業的合理利潤，因此參與集采，企業應做到藥品降價不降品質。守住質量底線，才能守住企業的品牌形象，贏得醫生和患者的信任，從而實現企業的可持續發展。

關鍵詞： 違規名單 子公司 仿制藥 質量風險 藥品