理發(fā)店都在賣的干細(xì)胞注射靠譜嗎?

干細(xì)胞美容抗衰亂象調(diào)查

● 市場上干細(xì)胞項目的價格五花八門，定價也沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。一些干細(xì)胞產(chǎn)品成本價在每瓶40元至50元，然而有醫(yī)美機(jī)構(gòu)在售賣時，標(biāo)價每瓶上萬元

● 因為技術(shù)條件要求苛刻，目前還沒有哪個機(jī)構(gòu)能夠大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)。究竟哪種細(xì)胞能被注射到消費(fèi)者體內(nèi)、成活數(shù)量多少、定價依據(jù)在哪里，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通常是“看人下菜碟”

● 干細(xì)胞技術(shù)兼具藥品和醫(yī)療技術(shù)的雙重屬性，具體根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)的不同，有的更偏向藥品，有的則更偏向于醫(yī)療技術(shù)。應(yīng)當(dāng)明確受監(jiān)管對象的性質(zhì)，強(qiáng)化監(jiān)管，治理亂象

□ 本報記者 　文麗娟

□ 本報實習(xí)生 鄭 婷

近段時間，楊霞的日子過得很漫長，她在等待一場訴訟的結(jié)果，被告方是一家醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)。

半年前，愛美的楊霞被該醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)說動，決定嘗試對方推薦的干細(xì)胞填充美容手術(shù)項目。雙方簽訂醫(yī)療美容服務(wù)協(xié)議，約定在楊霞的額頭、太陽穴、法令紋、淚溝、胸部等處實施干細(xì)胞填充術(shù)，總價款5.6萬元。協(xié)議簽訂后，該醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)為楊霞實施了手術(shù)。

術(shù)后，她發(fā)現(xiàn)沒有達(dá)到醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)宣傳的效果，于是前去交涉。對方提出的補(bǔ)救方案是再做一次手術(shù)。楊霞難以接受，向有關(guān)部門投訴后得知，這家醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)沒有將實施干細(xì)胞填充技術(shù)上報許可或備案，即不具備采取相應(yīng)手術(shù)的資質(zhì)。于是，楊霞提起了訴訟。

所謂干細(xì)胞，即具有自我復(fù)制、多向分化和歸巢潛能的原始細(xì)胞，其不僅存在于胚胎，還存在于成人體內(nèi)，可以從臍血、臍帶、骨髓等組織中分離出來。

《法治日報》記者近日調(diào)查發(fā)現(xiàn)，線上線下均有不少商家在推銷“干細(xì)胞抗衰老”“細(xì)胞激活”“細(xì)胞美容”項目，宣稱療效從美容、抗衰、壯陽到改善免疫功能、抗癌、恢復(fù)月經(jīng)，無所不包，有商家甚至宣傳“干細(xì)胞，讓你從50歲重返30歲”。

多名業(yè)內(nèi)人士受訪時說，目前，干細(xì)胞技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域大多處于臨床研究階段，而在衛(wèi)生健康部門備案的相關(guān)臨床研究中，并不包含美容、抗衰。因此，根據(jù)我國相關(guān)法律規(guī)范，有關(guān)主體發(fā)布的廣告宣揚(yáng)干細(xì)胞療法抗衰、抗癌、美容等內(nèi)容的，均為虛假違法廣告;無論是否醫(yī)療機(jī)構(gòu)，采用干細(xì)胞療法從事抗衰、抗癌、美容等治療行為，都是違法行為。

干細(xì)胞產(chǎn)品正熱賣

宣稱無任何副作用

“醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)將干細(xì)胞的好處說得天花亂墜，但竟然沒有做這種手術(shù)的資質(zhì)，這難道不是消費(fèi)欺詐嗎?”回憶這段經(jīng)歷時，楊霞仍憤憤不平。她將這家醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)訴至法院，要求“退一賠三”。

楊霞所做的干細(xì)胞項目，如今在美容抗衰市場頗受歡迎。

記者在某購物平臺以“干細(xì)胞”作為關(guān)鍵詞搜索發(fā)現(xiàn)，“干細(xì)胞面膜”“干細(xì)胞培養(yǎng)液”“干細(xì)胞精華”“蘋果干細(xì)胞”“銀座干細(xì)胞水”等一系列關(guān)聯(lián)詞映入眼簾。這些實際上都是涂抹形的化妝品。以“干細(xì)胞精華”為例，有保濕抗衰、提亮膚色的蘋果干細(xì)胞精華，有再生發(fā)際線的干細(xì)胞蛋白液，還有改善皮膚膠原蛋白的干細(xì)胞肽玻尿酸精華等，相關(guān)產(chǎn)品每盒價格為100元至300元不等。

在“細(xì)胞注射”關(guān)鍵詞條下，提供“干細(xì)胞填充法令紋、淚溝、太陽穴、臉頰凹陷、修復(fù)川字紋”“膠原蛋白干細(xì)胞填充淚溝”“干細(xì)胞填充”等項目的商家多得令人眼花繚亂，相關(guān)產(chǎn)品價格為每瓶40元至600元不等。

記者瀏覽多家店鋪的干細(xì)胞產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)，其商品詳情頁面只展示了產(chǎn)品的用途、買家使用效果對比圖，均未提供產(chǎn)品成分、生產(chǎn)廠家等相關(guān)信息。當(dāng)記者詢問產(chǎn)品成分時，有商家稱包括肽類、天然膠原蛋白，有商家稱含有生長因子。

在搜索引擎中輸入“干細(xì)胞療法”一詞，可以看到多家主營干細(xì)胞產(chǎn)品的公司。其中一家“××細(xì)胞生物科技”公司在其主頁介紹稱，“細(xì)胞品質(zhì)嚴(yán)篩選”“細(xì)胞安全嚴(yán)把控”“細(xì)胞質(zhì)量嚴(yán)要求”。據(jù)客服人員介紹，該公司有針對女性“抗衰”的干細(xì)胞產(chǎn)品和項目，可提供“一站式”“定制式”一對一解決方案，一套綜合解決方案大概需要花費(fèi)20萬元，做完可以淡化細(xì)紋色斑、提拉緊致肌膚、提亮膚色，“沒有任何副作用”。

除了線上充斥干細(xì)胞相關(guān)信息外，線下也有不少美容美發(fā)店、醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)在宣傳其療效，注射價格不菲。

“最近店里的干細(xì)胞項目賣得可火爆了，主打抗衰，還可以美白亮膚淡斑。”記者近日走訪北京市朝陽區(qū)某醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)時，工作人員一直在推銷店里的干細(xì)胞產(chǎn)品，“抗衰老干細(xì)胞每年可以做一兩次，如果你體質(zhì)好代謝功能強(qiáng)，一年可以做兩三次。”

對方稱，隨著年齡增長，人的皮膚表面會出現(xiàn)膠原蛋白丟失現(xiàn)象，為了減少皺紋，可以通過干細(xì)胞實現(xiàn)年輕化，“術(shù)后效果非常好”。

記者在線下走訪時注意到，甚至有理發(fā)店也在宣傳推銷干細(xì)胞注射項目。“你最近看起來氣色不太好，身體有點(diǎn)虛，可以試試注射干細(xì)胞，對緩解亞健康很有幫助。”北京市朝陽區(qū)某美容美發(fā)店一位理發(fā)師推薦道。

沒有行業(yè)定價標(biāo)準(zhǔn)

從幾萬元到百萬元

“干細(xì)胞銷售模式主要有三種：一是借助實驗室背書，二是通過代理商、醫(yī)美機(jī)構(gòu)銷售，還有一種是與醫(yī)院合作。”浙江某生物科技公司負(fù)責(zé)人許女士告訴記者。

記者采訪多名代理得知，目前市面上流行的間充質(zhì)干細(xì)胞回輸項目收費(fèi)多在5萬元至10萬元不等，價格稍低的自體免疫細(xì)胞回輸項目收費(fèi)則在4萬元至9萬元，最貴的胚胎組織干細(xì)胞回輸項目收費(fèi)高達(dá)數(shù)十萬元。

來自湖南長沙的代理杜琳告訴記者，胚胎組織干細(xì)胞是從8周至12周流產(chǎn)胚胎組織取出，注射進(jìn)入人體后沒有排異反應(yīng)。50歲左右的消費(fèi)者通常適用于三四十萬元的套餐，年齡越大價格越高，最高的需要花費(fèi)百萬元。

不同代理之間報價差距很大。有代理介紹，如果一次性選擇5個療程的自體免疫細(xì)胞，優(yōu)惠價格是一個療程2萬元;而自體免疫細(xì)胞回輸，一位客戶一年只需要做兩個療程，一個療程14.4萬元。

“代理的拿貨價一般是市場指導(dǎo)價的5折甚至更低，即使按七八折賣出去也能賺不少。”杜琳說。

有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，正因為如此，市場上干細(xì)胞項目的價格五花八門，定價也沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

山西太原人丁濤在當(dāng)?shù)匾患颐廊菰鹤⑸溥^干細(xì)胞，他接觸的干細(xì)胞產(chǎn)品成本價在每瓶40元至50元，最貴不超過每瓶100元，“然而醫(yī)美機(jī)構(gòu)在售賣時，這些產(chǎn)品通常會被賣至每瓶上萬元”。此外，干細(xì)胞產(chǎn)品每一次注射都會額外收費(fèi)。

“市場上的干細(xì)胞產(chǎn)品太多，價格也不一樣，幾萬元一針、十幾萬元一針、上百萬元一針的都有。”許女士說，干細(xì)胞領(lǐng)域目前還沒有一個明確的市場定價標(biāo)準(zhǔn)，不同的公司或?qū)嶒炇腋鶕?jù)其自身的實力以及服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，制定不同的價格。

她曾接觸過一家生物科技公司，給客戶配置的方案都是百萬元起步，“他們整體的招商體系、服務(wù)體系、配套體系都已非常完善，因此價格非常高”。

多為噱頭效果甚微

反而存在風(fēng)險隱患

交納了高昂費(fèi)用后，回輸?shù)母杉?xì)胞究竟有沒有用?

記者采訪多名注射過干細(xì)胞的消費(fèi)者，有人感覺自己的體能和狀態(tài)得到了改善，但更多人吐槽“錢打了水漂”，認(rèn)為宣傳多為噱頭，不僅效果甚微，反而存在風(fēng)險隱患。

來自湖北武漢的汪女士通過親戚介紹認(rèn)識了一位從事干細(xì)胞研究的人員，對方從汪女士體內(nèi)提取自體免疫細(xì)胞培養(yǎng)后再回輸進(jìn)入其體內(nèi)。注射一段時間后，汪女士感覺效果并不像其宣傳的那樣，“身體沒有太大的變化，目前沒有副作用”。

但受訪者中，有6人提出注射干細(xì)胞后或多或少出現(xiàn)身體不適，甚至有人出現(xiàn)嚴(yán)重的副作用。

在湖南長沙工作的吳女士在社交平臺上認(rèn)識了一位從事微整形工作的王女士，兩人交談甚歡。王女士給她做了一次面診，結(jié)果顯示其臉部凹陷，因此前注射玻尿酸所致，而注射干細(xì)胞產(chǎn)品不會有此副作用。吳女士心動后接受了干細(xì)胞注射，結(jié)果臉部出現(xiàn)紅腫和硬塊，不得不前往醫(yī)院接受治療。

正在安徽讀大學(xué)的張女士也因為注射干細(xì)胞出現(xiàn)了副作用。此前，她偶然認(rèn)識了一家整形醫(yī)院的老板，對方向其推薦了干細(xì)胞和膠原蛋白并稱可以將相關(guān)藥物帶出醫(yī)院注射，“若是在醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行注射，費(fèi)用非常高，帶出醫(yī)院注射只需要成本價以及支付相應(yīng)的手續(xù)費(fèi)即可”。

張女士同意后被帶至酒店進(jìn)行干細(xì)胞注射。注射完后，她臉部皮膚開始發(fā)紅、長痘、過敏。注射后的第三個月，臉部皮膚多處潰爛，不得不前往醫(yī)院治療。注射半年后，她的臉越來越浮腫，“像充氣了一樣”。張女士后悔不已。

“注射干細(xì)胞之前需要體檢，如果不符合干細(xì)胞的注射標(biāo)準(zhǔn)，不能注射。”許女士說，市面上許多醫(yī)美機(jī)構(gòu)打著干細(xì)胞名義進(jìn)行臉部抗衰注射，但很多干細(xì)胞產(chǎn)品沒有經(jīng)過臨床試驗，不僅消費(fèi)者難以判斷真假，像她這樣的專業(yè)人士往往也無法辨別。

有業(yè)內(nèi)人士告訴記者，按照臨床試驗，干細(xì)胞注入體內(nèi)后會被人體免疫系統(tǒng)抵御，也可能被免疫系統(tǒng)吞噬70%至80%，且可能導(dǎo)致細(xì)胞因子風(fēng)暴，出現(xiàn)如血管栓塞、急性呼吸窘迫綜合征、多臟器衰竭等致命風(fēng)險。并且，干細(xì)胞的運(yùn)輸環(huán)境需要在零下30攝氏度左右，儲存條件與預(yù)解凍、解凍，都需要由專業(yè)人士在一定的環(huán)境下操作。

“正因為技術(shù)條件要求嚴(yán)苛，目前還沒有哪個機(jī)構(gòu)能夠大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)。”上述業(yè)內(nèi)人士指出，當(dāng)前市場上，究竟哪種干細(xì)胞能被注射到消費(fèi)者體內(nèi)、成活數(shù)量多少、定價依據(jù)在哪里，醫(yī)美機(jī)構(gòu)通常是“看人下菜碟”，即使輸入的只是細(xì)胞培養(yǎng)液加化學(xué)物質(zhì)，普通人也無法用肉眼分辨，“有些不良商家甚至用治療免疫功能低下的處方藥充當(dāng)自體免疫干細(xì)胞，一劑成本價100多元，卻要賣十幾萬元”。

中國法學(xué)會消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法研究會副秘書長陳音江認(rèn)為，商家使用在醫(yī)療技術(shù)上沒有得到認(rèn)定許可、獲得相應(yīng)審批的產(chǎn)品給消費(fèi)者進(jìn)行注射，可能會侵犯消費(fèi)者的安全權(quán)。商家銷售商品或者服務(wù)給消費(fèi)者，首先需要確保產(chǎn)品符合人身和財產(chǎn)安全。如果沒有經(jīng)過科學(xué)實驗認(rèn)證和有關(guān)部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品，隨便注射進(jìn)入人體，危害消費(fèi)者的生命健康安全，商家需要依法承擔(dān)相應(yīng)的后果。

“如果使用相關(guān)產(chǎn)品出現(xiàn)明顯副作用，消費(fèi)者要收集好相關(guān)支付憑證、發(fā)票、協(xié)議等證據(jù)，到正規(guī)醫(yī)院做診療并保存診斷結(jié)果，拿著證據(jù)與醫(yī)美機(jī)構(gòu)協(xié)商，要求其承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。如果醫(yī)美機(jī)構(gòu)拒絕，消費(fèi)者可以向消費(fèi)者保護(hù)協(xié)會或者醫(yī)美機(jī)構(gòu)的行政主管部門投訴，請求調(diào)解解決問題。如果調(diào)解無法解決，可以到法院起訴維護(hù)自身合法權(quán)益。”陳音江說。

科普文章揭偽概念

強(qiáng)化監(jiān)管治理亂象

實際上，早在2011年，國家有關(guān)部委曾聯(lián)合開展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用規(guī)范整頓工作，要求停止沒有經(jīng)過批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用等活動。

2021年8月，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布一則《關(guān)于加強(qiáng)干細(xì)胞廣告監(jiān)管的工作提示》，稱宣揚(yáng)干細(xì)胞療法抗衰、抗癌、美容等廣告均為虛假違法廣告;無論是否醫(yī)療機(jī)構(gòu)，采用干細(xì)胞療法從事抗衰、抗癌、美容等治療也都是違法行為。同年9月，國家藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)發(fā)布科普文章《“干細(xì)胞化妝品”是個偽概念》。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的數(shù)據(jù)顯示，目前已公開47個干細(xì)胞臨床試驗?zāi)驹S可，適應(yīng)癥包括阿爾茲海默病、特發(fā)性肺纖維化、慢加急性(亞急性)肝衰竭等，并沒有“抗衰老”這一項。

“干細(xì)胞技術(shù)兼具藥品和醫(yī)療技術(shù)的雙重屬性，具體根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)的不同，有的更偏向藥品，有的則更偏向于醫(yī)療技術(shù)。”北京大健康法商團(tuán)隊負(fù)責(zé)人鄧勇教授說，對于企業(yè)而言，如果統(tǒng)一按醫(yī)療技術(shù)管理，一方面轉(zhuǎn)化收費(fèi)的審批相對困難，另一方面必須綁定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，市場規(guī)模有限。因此，企業(yè)通常希望將干細(xì)胞技術(shù)及其產(chǎn)物界定為藥品，一些企業(yè)“兩條腿走路”，導(dǎo)致其干細(xì)胞產(chǎn)品有被相關(guān)部門定性成非法經(jīng)營或非法牟利的風(fēng)險，給企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營造成了很大的不確定性。

那么，針對目前市場上的干細(xì)胞美容抗衰亂象，應(yīng)該如何進(jìn)行治理?

鄧勇建議，首先應(yīng)當(dāng)明確受監(jiān)管對象的性質(zhì)究竟是藥品還是醫(yī)療技術(shù)，這有利于明確受監(jiān)管對象適用的規(guī)范，避免監(jiān)管混亂。建立風(fēng)險分級制度也刻不容緩，對高風(fēng)險產(chǎn)品和低風(fēng)險產(chǎn)品實施不同的監(jiān)管策略，放開對諸如“自體使用”“同種異體使用”情形的限制以回應(yīng)醫(yī)療需求。

他提出，還應(yīng)當(dāng)注意是否納入遺傳資源管理的相關(guān)范圍。干細(xì)胞本身屬于遺傳資源的一部分。目前，《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》《人類遺傳資源管理條例實施細(xì)則》均稱人體干細(xì)胞及基因診療行業(yè)的醫(yī)藥與醫(yī)療研發(fā)活動可能不需要再單獨(dú)取得采集行政許可，但對于是否“禁止買賣”，是否需要履行個人信息保護(hù)義務(wù)等仍未明確，這需要監(jiān)管部門進(jìn)一步表態(tài)。

“細(xì)胞治療企業(yè)應(yīng)該承擔(dān)起研發(fā)、生產(chǎn)和銷售安全有效產(chǎn)品的生產(chǎn)主體責(zé)任。遵守相關(guān)法規(guī)和道德準(zhǔn)則，及時與監(jiān)管部門溝通，進(jìn)行充分的臨床試驗，確保產(chǎn)品的安全性和有效性，提供準(zhǔn)確的信息給患者和醫(yī)療專業(yè)人員。”鄧勇說，同時應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)科普宣傳，為公眾提供準(zhǔn)確、科學(xué)的信息，減少不安全、欺詐性的干細(xì)胞治療，引導(dǎo)患者作出理智決策。

為了更好地維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，陳音江建議，生物科技公司、醫(yī)美機(jī)構(gòu)要誠信守法經(jīng)營，為消費(fèi)者提供質(zhì)量有保障的產(chǎn)品和服務(wù)，確保產(chǎn)品和服務(wù)符合保障人身和財產(chǎn)安全這一最基本要求。同時也要客觀真實地向消費(fèi)者介紹產(chǎn)品和服務(wù)的內(nèi)容，不能進(jìn)行虛假、夸大宣傳從而欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

“有關(guān)監(jiān)管部門要對醫(yī)美機(jī)構(gòu)加大監(jiān)督檢查力度。‘美容不成反毀容’，醫(yī)美服務(wù)可能產(chǎn)生的危害性較大，直接關(guān)系消費(fèi)者生命健康安全。監(jiān)管部門要將相關(guān)機(jī)構(gòu)列為重點(diǎn)監(jiān)管對象，加大日常監(jiān)管力度，采取先進(jìn)的監(jiān)管手段和方式。如果發(fā)現(xiàn)違法行為或損害消費(fèi)者權(quán)益的行為，要依法進(jìn)行嚴(yán)厲查處并向社會曝光，讓相關(guān)的醫(yī)美機(jī)構(gòu)承擔(dān)后果，從而形成一種有力的震懾，減少僥幸心理。”陳音江說。(法治日報)

(文中楊霞、杜琳為化名)

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