2025全國兩會，全國人大代表、中國工程院院士、康緣藥業董事長肖偉，將其建議聚焦在了中藥經典名方領域。在肖偉看來，為適應現代醫療需求，中藥古代經典名方不但需要喚醒更需要煥新。

全國人大代表、中國工程院院士、康緣藥業董事長肖偉

政策支持企業積極  “喚醒”經典名方

“中醫藥是我國具有原創性優勢的醫療衛生資源和科技資源，而古代經典名方是中醫藥理論經過千百年實踐而沉積下來的寶藏和精華。”3月5日，肖偉在接受記者采訪時說。

近年來，黨和國家更是把中醫藥工作擺在了國家發展戰略層面的重要位置，基于國家層面的政策支持，中醫藥尤其是中藥經典名方，近些年取得了一定的發展成績，更多的中藥經典名方被重新“喚醒”，為公共衛生體系的建設和完善提供了重要保障。

“比如國家頒布實施《中華人民共和國中醫藥法》，再比如公布首批100個《古代經典名方目錄(第一批)》，還有2020年新版《藥品注冊管理辦法》將古代經典名方中藥復方制劑單列為中藥新藥第3類，這一系列國家層面的動作促進了中藥經典名方的'喚醒'工作。”肖偉說，國家層面的政策支持也讓企業更加積極地開展經典名方的相關研發工作。“以康緣藥業為例，目前我們有4個經典名方獲批產品，分別是苓桂術甘顆粒、散寒化濕顆粒、溫陽解毒顆粒和濟川煎顆粒，同時還有數個在研的經典名方新藥。”

發展經典名方  科研、制造都得“煥新”

作為全國人大代表、也是中藥行業的資深學者，肖偉通過走訪調研發現，雖然經典名方的成果轉化取得了一些進展，但也面臨著一些問題。為解決這些問題，肖偉也提出了自己的建議，希望通過“基礎研究”以及臨床試驗等多方面，對經典名方的相關產品進行多方位“煥新”。

首先是基礎研究方面，針對經典名方“什么成分有效？為什么有效？”等方面，加強以功效物質為核心的基礎研究，而且經典名方新藥研發必須以臨床有效的物質基礎為核心，來進一步解析中藥復雜體系的功效物質、功效靶標，科學闡釋經典名方新藥的安全性、有效性。

其次在中藥制藥方面，還要重視經典名方新藥生產過程的工藝技術提升和質量控制標準，以QbD理念為核心質量目標，將經典名方中的功效成分作為質量控制指標，實施從工藝技術到質量控制標準“點”的“瞬間”控制和“段”的工序間的控制調節、“批”間質量的一致性控制，從而從根本上保證中成藥的質量均一、穩定、可控，并實施基于功效成分群的全過程質量控制模式以及智能制造技術，助力經典名方中藥新藥質量控制水平的提升。

此外還要以功效物質為核心，通過現代科學手段，將經典名方新藥的功效物質固定和數量固化，從而精準凝聚功效成分，并通過領先的制劑技術，在制劑工藝中將輔料限定在最小范圍內，從而達到量少而質精，真正將“還我一碗湯”的中藥制劑核心技術理念得以實現。

經典名方歷久彌新  臨床“煥新”也須重視

在不斷進行經典名方科研開發和智能智造方面“煥新”的同時，如何保持經典名方的生命力，讓經典名方歷久彌新，臨床工作的“煥新”同樣不容忽視。

“我認為，經典名方臨床應用方面的‘煥新’，主要體現在三個方面，第一是經典名方新藥的臨床定位；第二是經典名方新藥慢病防治獨特作用；第三是經典名方新藥的臨床培育。”肖偉說。

首先，經典名方新藥的臨床定位和適應癥方面。通過系統梳理經典名方臨床應用數據，以證統病，將中醫證候描述與現代疾病癥狀、適應癥進行一一對應并標準化，同時鼓勵經典名方制劑開展針對明確適應癥的臨床研究。引導企業在經典名方新藥上市后的再研究工作，構建經典名方中藥新藥的安全有效再研究技術體系，真正使經典名方新藥的說明書成為“中醫證候結合下的病證結合”的科學易懂的說明書。引導企業在經典名方新藥上市后適當樣本量的臨床研究，準確地描述中醫證候與適用人群、癥狀與疾病的對應關系，為西醫醫師應用經典名方制劑提供選擇依據和臨床指導。

其次經典名方新藥慢病防治獨特作用方面。建議相關部門牽頭統籌規劃，發揮經典名方新藥獨特作用，將其作為應對慢性病挑戰的重要舉措；建議將經典名方應用納入國家層面的慢性病健康行動、五年規劃的慢病管理共識當中；納入各類慢病管理的指南、共識與臨床路徑及基層用藥目錄當中。

“經典名方在慢性病防治等領域有豐富人用經驗，現代醫學研究也驗證了其臨床價值，為臨床應用提供了科學依據。”肖偉說。

第三則是經典名方新藥的臨床培育方面。建議進一步推動臨床療效確切、優勢顯著的經典名方新藥的臨床應用，將經典名方目錄內產品納入醫院備案名單，鼓勵高質量經典名方制劑的使用，尤其鼓勵那些在研發和生產過程中強化基礎研究、完善全過程質量控制的經典名方制劑；建議持續完善醫療機構經典名方制劑用藥管理辦法，提升醫療機構經典名方制劑的合理用藥水平，打通研發審評、集中采購、合理用藥、醫保支付的全鏈條支持通道，加快推動經典名方新藥的“應用盡用”，讓臨床醫患者都能看得懂、又會用、用得上，推動經典名方“好方”變“好藥”。

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