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(資料圖片)

隨著全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作視頻會議的召開，一場針對醫(yī)藥行業(yè)全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋的反腐風(fēng)暴正全面推進(jìn)。連日來，多場學(xué)術(shù)會議延期或取消，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)起自查自糾行動，要求退回“講課費(fèi)”等不合理報酬，藥企也緊急召集業(yè)務(wù)員培訓(xùn)合規(guī)推廣內(nèi)容。

實(shí)際上，當(dāng)前我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處在從高速增長到高質(zhì)量發(fā)展跨越的重要?dú)v史新階段，醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)也正在發(fā)生變革，高水平合規(guī)將為助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展筑牢根基，完善的合規(guī)管理體系已成為醫(yī)藥企業(yè)最閃亮的名片。在強(qiáng)監(jiān)管、嚴(yán)監(jiān)管的新常態(tài)下，合規(guī)經(jīng)營、轉(zhuǎn)型升級是推動高質(zhì)量發(fā)展、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由大向強(qiáng)轉(zhuǎn)變的重要舉措。

值此之際，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道、21世紀(jì)新健康研究院合規(guī)進(jìn)行時報道組特推出專題報道，聚焦 上市藥企群體在推動提質(zhì)降費(fèi)，防范商業(yè)賄賂與不公平競爭，履行反腐糾風(fēng)工作方面，合規(guī)發(fā)展所作出的努力。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者季媛媛 上海報道近年來，受益于藥政改革，我國生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力持續(xù)增強(qiáng)、創(chuàng)新成果不斷落地，一批靶向創(chuàng)新藥已經(jīng)陸續(xù)進(jìn)入到醫(yī)保并開始放量，真正為創(chuàng)新藥企業(yè)貢獻(xiàn)收入、利潤和現(xiàn)金流，并推動其他產(chǎn)品管線的進(jìn)展不斷向前進(jìn)，實(shí)現(xiàn)行業(yè)良性創(chuàng)新發(fā)展。

不過，眾多傳統(tǒng)藥企在從銷售導(dǎo)向型向創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型升級過程中，仍面臨巨大合規(guī)挑戰(zhàn)。特別是近期國家針對醫(yī)藥行業(yè)全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋的反腐風(fēng)暴全面鋪開，將給整個醫(yī)藥行業(yè)帶來巨大影響。

亞虹醫(yī)藥是一家“0收入”成功登陸科創(chuàng)板的本土創(chuàng)新藥企，專注于泌尿生殖系統(tǒng)領(lǐng)域腫瘤及其他重大疾病領(lǐng)域，該公司目前尚未有產(chǎn)品上市，但根據(jù)公司披露的信息，公司正在開展九個主要產(chǎn)品對應(yīng)的12個在研項(xiàng)目。

根據(jù)公司財報數(shù)據(jù)，2022年1月登陸科創(chuàng)板的亞虹醫(yī)藥2022年營業(yè)收入只有2.61萬元，銷售費(fèi)用為1459萬元，占總營收的比例高達(dá)55894%。

而光大保德信基金分析指出，此次反腐短期可能對板塊估值有壓制，或增加高銷售費(fèi)用率和高市場推廣費(fèi)用占比的公司的風(fēng)險。

銷售費(fèi)用比例數(shù)值意義不大

按申萬行業(yè)的醫(yī)藥生物行業(yè)劃分，A股共有486家醫(yī)藥生物上市企業(yè)在列，2022年有39家藥企的銷售費(fèi)用率（銷售費(fèi)用占營業(yè)收入的比例）超過50%。

Wind數(shù)據(jù)顯示，申萬醫(yī)藥生物類企業(yè)2022年銷售費(fèi)用超10億元的A股生物醫(yī)藥類企業(yè)有90家，其中上海醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、步長醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、百濟(jì)神州-U是2022年A股行業(yè)內(nèi)銷售費(fèi)用最高的公司，最高的為上海醫(yī)藥142.79億元，其次為復(fù)星醫(yī)藥91.71億元。

從銷售費(fèi)用率來看，銷售費(fèi)用率超過60%的有18家，超過50%的有39家。銷售費(fèi)用率最高的是亞虹醫(yī)藥為55894.61%。

對此數(shù)據(jù)，亞虹醫(yī)藥方面對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，目前，公司產(chǎn)品尚未正式獲批上市，銷售費(fèi)用/營業(yè)收入的比例數(shù)值沒有意義。之所以會出現(xiàn)銷售費(fèi)用，是由于公司在為產(chǎn)品正式進(jìn)入市場做正常銷售的前期準(zhǔn)備。

“公司營業(yè)收入僅為?？送?（APL-1706）和一次性膀胱軟鏡產(chǎn)品（APLD 2101）在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)作為臨床急需進(jìn)口藥品及醫(yī)療器械申報并實(shí)現(xiàn)的收益，銷售費(fèi)用占營業(yè)收入比例不具有參考性。報告期內(nèi)的銷售費(fèi)用較去年同期增長主要系公司搭建、擴(kuò)充商業(yè)化團(tuán)隊所致?！眮喓玑t(yī)藥方面表示。

對于任何一家創(chuàng)新藥企而言，要想在市場上取得商業(yè)化的成功，產(chǎn)品管線、商業(yè)化能力、產(chǎn)能搭建三大要素缺一不可。眼下，單靠產(chǎn)品管線已經(jīng)很難再獲得投資者認(rèn)可，現(xiàn)在只有真正擁有創(chuàng)新實(shí)力，擁有過硬產(chǎn)品的企業(yè)、商業(yè)化模式才能贏得投資者和市場的青睞。

亞虹醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官潘柯此前在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者采訪時表示，登陸科創(chuàng)板后，會以APL-1202為核心，圍繞膀胱癌打造診療一體化解決方案。

“目前，從企業(yè)經(jīng)營模式來看，應(yīng)該是百花齊放、百家爭鳴，這就要求企業(yè)應(yīng)該具備自己的特色和優(yōu)勢。目前來看，中國約有1600家生物醫(yī)藥企業(yè)，存在各式各樣的經(jīng)營模式，正在進(jìn)行多元化的發(fā)展。而從國家科創(chuàng)板來看，比較支持具備‘科研’和‘創(chuàng)新’的企業(yè)，這就要求企業(yè)的新藥開發(fā)體系比較完整?！迸丝抡J(rèn)為，“雖然資本市場對未盈利的生物醫(yī)藥企業(yè)打開大門，越來越多的創(chuàng)新藥企涌向資本市場，但隨著時間的推移，面對投資者，如何通過商業(yè)化來兌現(xiàn)價值承諾已成為眾多上市藥企必須回答的核心問題?！?/p>

建立良好公司治理是方向

方正證券分析認(rèn)為，這次規(guī)格空前的醫(yī)療反腐根本目的是為了減少產(chǎn)業(yè)鏈條中的不合理競爭，促使真正的創(chuàng)新、真正具備臨床價值的藥品、器械被合理地使用，是行業(yè)正本清源的必由之路，從此次整頓對行業(yè)的影響來看，主要分為短期、長期兩個方面：

一是，短期的行業(yè)反腐整頓過程中，今年醫(yī)療設(shè)備和新產(chǎn)品的進(jìn)院銷售可能會受到短期的遲滯性影響，但需求不會消失只會延遲。

二是，長期來看，利益性品種將進(jìn)一步被淘汰出院內(nèi)市場，真正first-in class、滿足未滿足的臨床需求的藥品、器械將脫穎而出，不合理不合規(guī)的銷售費(fèi)用有望呈下降趨勢，中長期利好創(chuàng)新研發(fā)型企業(yè)，尤其是銷售和管理合規(guī)化程度高的行業(yè)龍頭企業(yè)有望繼續(xù)搶占鰲頭。其次，院外市場和民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)將愈發(fā)成為產(chǎn)品型企業(yè)的兵家必爭之地，處方藥的外流有望加速進(jìn)展。

交銀國際一份醫(yī)藥行業(yè)研報也分析認(rèn)為，短期內(nèi)本輪反腐將打擊、清退部分運(yùn)營不合規(guī)的企業(yè)，但對合規(guī)較嚴(yán)格的龍頭藥企和械企來說影響有限；長期來看，這將進(jìn)一步扭轉(zhuǎn)醫(yī)藥行業(yè)重銷售、輕學(xué)術(shù)的現(xiàn)狀，減少不合理競爭，促使真正具有創(chuàng)新性的產(chǎn)品脫穎而出，利好創(chuàng)新藥和創(chuàng)新器械行業(yè)的健康發(fā)展。

在創(chuàng)新健康發(fā)展方面，亞虹醫(yī)藥此前披露的招股書也指出，公司研發(fā)投入逐年升高，研發(fā)人員持續(xù)補(bǔ)充。公司創(chuàng)新研發(fā)不斷加碼，2018年至2021年公司研發(fā)費(fèi)用分別為0.50億、1.42億、1.72億和1.91億元，2019年、2020年和2021年同比分別增長185.16%、21.22%和10.88%。

公開信息顯示，亞虹醫(yī)藥研發(fā)費(fèi)用持續(xù)增加，主要由于在研項(xiàng)目的研發(fā)數(shù)量、研發(fā)進(jìn)程不斷推進(jìn)以及研發(fā)人員人數(shù)不斷增長。截至2022年6月30日，公司擁有研發(fā)人員126人，占比為70.00%。

在商業(yè)化布局方面，亞虹醫(yī)藥已經(jīng)開始進(jìn)行商業(yè)化準(zhǔn)備。目前，正在籌建APL-1202和APL-1702產(chǎn)品的生產(chǎn)基地，生產(chǎn)基地位于泰州市醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)。根據(jù)公司招股說明書，該基地將按照GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，預(yù)計達(dá)產(chǎn)后公司將具備APL-1202產(chǎn)能1.8億片/年，APL-1702產(chǎn)能82萬套/年。

針對商業(yè)化營銷，據(jù)披露，亞虹醫(yī)藥計劃采取自營團(tuán)隊+第三方團(tuán)隊的模式，針對膀胱癌患者較為集中的特點(diǎn)，自營團(tuán)隊主要覆蓋一、二線城市的三甲綜合性醫(yī)院、知名?？漆t(yī)院及相關(guān)DTP藥房；針對核心市場之外的外圍市場，亞虹醫(yī)藥將與具有成熟專業(yè)推廣能力合同銷售企業(yè)（CSO）和國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥流通服務(wù)商進(jìn)行合作。

亞虹醫(yī)藥方面對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，公司以人為本，將人才納入公司戰(zhàn)略目標(biāo)，注重員工權(quán)益保障，打造尊重、平等、協(xié)作的工作環(huán)境。同時，建立良好公司治理，嚴(yán)格遵守各地法律法規(guī)，堅持誠信道德準(zhǔn)則，為股東、客戶、員工、合作伙伴、社區(qū)環(huán)境創(chuàng)造價值。

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