編者按：

隨著全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作視頻會議的召開，一場針對醫(yī)藥行業(yè)全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋的反腐風(fēng)暴正全面推進。連日來，多場學(xué)術(shù)會議延期或取消，各醫(yī)療機構(gòu)發(fā)起自查自糾行動，要求退回“講課費”等不合理報酬，藥企也緊急召集業(yè)務(wù)員培訓(xùn)合規(guī)推廣內(nèi)容。

實際上，當(dāng)前我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處在從高速增長到高質(zhì)量發(fā)展跨越的重要歷史新階段，醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)也正在發(fā)生變革，高水平合規(guī)將為助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展筑牢根基，完善的合規(guī)管理體系已成為醫(yī)藥企業(yè)最閃亮的名片。在強監(jiān)管、嚴(yán)監(jiān)管的新常態(tài)下，合規(guī)經(jīng)營、轉(zhuǎn)型升級是推動高質(zhì)量發(fā)展、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由大向強轉(zhuǎn)變的重要舉措。

值此之際，21世紀(jì)經(jīng)濟報道、21世紀(jì)新健康研究院合規(guī)進行時報道組特推出專題報道，聚焦 A 股上市藥企群體在推動提質(zhì)降費，防范商業(yè)賄賂與不公平競爭，履行反腐糾風(fēng)工作方面，合規(guī)發(fā)展所作出的努力。

21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者季媛媛 上海報道 近年來，在“健康中國”戰(zhàn)略全面深入實施帶動下，我國逐步建立起全生命周期的科學(xué)監(jiān)管體系，以臨床需求為導(dǎo)向，審評審批進程不斷加快，在政策鼓勵、企業(yè)發(fā)力、資本助力等多重利好同頻共振下，使得生物醫(yī)藥成為當(dāng)前醫(yī)藥健康行業(yè)發(fā)展最快的領(lǐng)域。

但與此同時，新冠疫情持續(xù)肆虐，資本市場風(fēng)云突變等諸多因素也給生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來了前所未有的挑戰(zhàn)。而近日，一場針對醫(yī)藥行業(yè)全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋的反腐風(fēng)暴正式拉開序幕。由于此次集中整治明確指向醫(yī)藥領(lǐng)域生產(chǎn)、供應(yīng)、銷售、使用、報銷等重點環(huán)節(jié)和“關(guān)鍵少數(shù)”，醫(yī)藥企業(yè)成為反腐的“風(fēng)暴眼”。

據(jù)財報數(shù)據(jù)顯示，2020-2022年，君實生物的銷售費用分別為6.88億、7.35億、7.16億。而2022年相比2021年同比減少2.57%，略有下降。隨著合規(guī)環(huán)境的不斷完善，企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)到銷售等領(lǐng)域全方位提升效率，惠及更多患者。

君實生物方面對21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者指出，在對業(yè)務(wù)合規(guī)性嚴(yán)審嚴(yán)查的基礎(chǔ)上，公司每月通過內(nèi)網(wǎng)對全體員工發(fā)布廉潔自律通知，每季度持續(xù)舉辦面向各類合規(guī)培訓(xùn)，宣傳公司合規(guī)文化和政策，通過案例剖析材料“以案促改”，提升員工合規(guī)認知。公司每年還會邀請律師事務(wù)所對董事、監(jiān)事以及高級管理人員進行針對性的反賄賂和反腐敗合規(guī)培訓(xùn)。

“公司鼓勵員工及與公司直接或間接發(fā)生經(jīng)濟關(guān)系的社會各方通過舉報電話熱線、電子郵箱、信函等途徑舉報實際或疑似違規(guī)的行為，或?qū)T工違反職業(yè)道德情況進行投訴，公司還安排相關(guān)業(yè)務(wù)部門進行核實并跟進嚴(yán)格處理舉報案件，對不正當(dāng)競爭的行為堅持‘零容忍’的態(tài)度。”君實生物方面表示。

產(chǎn)品銷售逐步進入正向循環(huán)

根據(jù)君實生物發(fā)布的2022年業(yè)績報告。2022年公司營業(yè)收入14.53億元，同比減少63.89%；歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損23.88億元，同比擴大；基本每股收益-2.60元。財報顯示，營收下降主要系上期公司基于與禮來制藥、Coherus的合作協(xié)議產(chǎn)生了大額技術(shù)許可收入和特許權(quán)收入，報告期內(nèi)對應(yīng)的技術(shù)許可收入及特許權(quán)收入減少。歸屬于上市公司股東的凈利潤較上年同期虧損增加，主要系海外市場的技術(shù)許可收入及特許權(quán)收入金額減少。

財報信息顯示，君實生物屬于生物醫(yī)藥行業(yè)，主營業(yè)務(wù)為創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化。從細分產(chǎn)品表現(xiàn)來看，2022年君實生物抗腫瘤類藥物實現(xiàn)產(chǎn)品營收7.36億元，同比增長78.77%，主要系報告期內(nèi)君實生物商業(yè)化能力提升，以及特瑞普利單抗新增2項大適應(yīng)癥獲批，在國內(nèi)市場的銷售情況已逐步進入正向循環(huán)。

目前君實生物處于商業(yè)化階段的產(chǎn)品共4項，分別是拓益、君邁康、民得維及埃特司韋單抗。其中，核心產(chǎn)品拓益2022年在國內(nèi)市場實現(xiàn)銷售收入7.36億元，同比增長78.77%；民得維于2023年1月獲NMPA附條件批準(zhǔn)上市。另外，在研發(fā)投入方面，2022年君實生物研發(fā)費用23.84億元，同比增長15.26%，主要系研發(fā)管線的擴充、研發(fā)進度的推進，以及合作研發(fā)項目的投入而帶來的費用增長。

談及銷售模式，君實生物方面對21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者表示，公司商業(yè)化部門由市場推廣、國內(nèi)銷售、渠道管理、培訓(xùn)5個團隊組成。其中，市場推廣團隊主要負責(zé)產(chǎn)品定位、市場策略及營銷活動規(guī)劃；國內(nèi)銷售團隊主要負責(zé)銷售策略的制定和執(zhí)行、學(xué)術(shù)推廣活動策劃和執(zhí)行等，銷售代表在各自的地區(qū)工作，以確保充分市場覆蓋；渠道管理團隊主要負責(zé)藥品銷售渠道及物流管理；培訓(xùn)團隊主要負責(zé)產(chǎn)品知識培訓(xùn)等。

“公司注重對整體商業(yè)化團隊的管理和培訓(xùn)，同時通過科學(xué)的內(nèi)部組織架構(gòu)設(shè)計，有效提升銷售團隊運營效率。在銷售渠道的選擇上，注重經(jīng)銷商的資質(zhì)、業(yè)內(nèi)口碑及與目標(biāo)醫(yī)院和終端客戶的匹配度。”君實生物方面介紹，以首個上市產(chǎn)品特瑞普利單抗為例，公司在市場推廣方面高度重視循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，結(jié)合產(chǎn)品特性，以關(guān)鍵臨床研究數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，收集與匯總真實世界使用數(shù)據(jù)，將藥品的使用與療效情況、對不良反應(yīng)的預(yù)防等關(guān)鍵信息傳遞給市場，以期增強市場對免疫療法的認知，使得患者獲益。憑借經(jīng)驗豐富的營銷團隊、高效的組織體系建設(shè)、科學(xué)的銷售渠道建立和符合產(chǎn)品特性的市場推廣方案，目前公司已具備商業(yè)化推廣創(chuàng)新藥物的能力，并將進一步加強。

君實生物披露，公司PD-1產(chǎn)品特瑞普利單抗于2019年2月底正式銷售，基于公司自身長期發(fā)展戰(zhàn)略考量，公司主要采用自營團隊進行商業(yè)化推廣，與多家具有GSP資質(zhì)的經(jīng)銷商簽訂《產(chǎn)品經(jīng)銷協(xié)議》，將產(chǎn)品銷售給經(jīng)銷商，再由經(jīng)銷商將藥品在授權(quán)區(qū)域內(nèi)配送至醫(yī)院或者零售藥店，并最終經(jīng)臨床醫(yī)生處方用于適合的腫瘤患者。“公司產(chǎn)品主要通過經(jīng)銷商銷售進入醫(yī)院或零售藥店，由經(jīng)銷商各自與醫(yī)院或者藥店簽署合同。”君實生物方面表示。

多部門協(xié)同確保合規(guī)運營

對于此次的醫(yī)藥行業(yè)“風(fēng)暴”，德邦證券分析認為，醫(yī)療反腐對行業(yè)中長期發(fā)展構(gòu)成利好，但短期確實有一些不確定性。交銀國際分析稱，短期內(nèi)本輪反腐將打擊、清退部分運營不合規(guī)的企業(yè)，但對合規(guī)較嚴(yán)格的龍頭藥企和械企來說影響有限。

華泰證券研報也認為，上市藥企合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)較高，風(fēng)險不大。醫(yī)藥行業(yè)歷史上經(jīng)歷過大小多輪反腐，國內(nèi)的大型制藥企業(yè)和上市企業(yè)已數(shù)次提升過自身的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，絕大部分公司的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和合規(guī)成本遠高于行業(yè)平均水平。

這也是由于，對于龍頭藥企而言，加強內(nèi)外部合規(guī)管理一直是方向。君實生物方面對21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者表示，公司嚴(yán)格遵守國家相關(guān)的法律法規(guī)及醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管政策，堅持宣傳貫徹合規(guī)運營的企業(yè)文化，在產(chǎn)品商業(yè)化過程中堅持以完善的制度和有效的管理，守法合規(guī)地進行產(chǎn)品推廣。同時，始終遵循最高標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)和個人道德準(zhǔn)則，遵守醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)準(zhǔn)則和國家法律法規(guī)。

“我們在《公司章程》、《員工手冊》等文件中規(guī)定了公司所有員工，包括高管和一線員工，必須遵守誠信原則和最高標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)和個人道德準(zhǔn)則，不向任何人支付賄賂或回扣，不提供或承諾不當(dāng)給付。君實生物的所有員工、經(jīng)銷商均已簽署《商業(yè)行為和職業(yè)道德規(guī)范承諾書》，承諾合規(guī)經(jīng)營。”君實生物方面表示，公司在《與外部機構(gòu)和人員互動交流的準(zhǔn)則》中要求所有互動交流活動的目的和重點都只能是傳遞有關(guān)產(chǎn)品的信息，以及交流科學(xué)或教育方面的資訊，不得以任何方式或條件提供或承諾提供可能對外部機構(gòu)和人員的業(yè)務(wù)行為產(chǎn)生不適當(dāng)影響的任何利益。

隨著醫(yī)藥反腐工作持續(xù)推進，虛假學(xué)術(shù)會議、帶金銷售等容易涉及醫(yī)藥行業(yè)商業(yè)賄賂的環(huán)節(jié)被認為是此次集中整治的重點之一，具體整治醫(yī)藥公司的銷售費用環(huán)節(jié)中的企業(yè)推廣產(chǎn)品和服務(wù)花費的各項費用，虛假調(diào)研、虛高宣傳、贊助虛假會議、藥品回扣等。以學(xué)術(shù)會議為例，對于部分藥企假借贊助學(xué)術(shù)會議之名，向相關(guān)醫(yī)務(wù)人員進行利益輸送，或者假以“邀請醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)、演講”，向相關(guān)醫(yī)務(wù)人員送“講課費”“培訓(xùn)費”“研討費”等行為將嚴(yán)厲打擊。

根據(jù)市場消息，為規(guī)避合規(guī)風(fēng)險，近期包括中華醫(yī)學(xué)會血液學(xué)分會、陜西醫(yī)學(xué)會、廣西醫(yī)學(xué)會等機構(gòu)相繼發(fā)出了學(xué)術(shù)會議延期召開或者直接取消召開的公告。

對此，據(jù)君實生物方面透露，公司主辦的各類會議和活動所選地點和場地，必須匹配會議和活動的目的，避免選擇名勝、娛樂或鋪張奢侈的場所舉辦會議和活動。提供的招待應(yīng)當(dāng)適度適當(dāng)，嚴(yán)禁向外部人員提供個人目的的禮物。《腫瘤營銷事業(yè)部費用管理制度》等SOP文件對商業(yè)化團隊的業(yè)務(wù)提出了更加細致的合規(guī)性要求，以幫助確保其與外部人員的所有互動符合適用的公司政策和法律法規(guī)要求。

“通過全流程的商業(yè)合規(guī)體系，君實生物自上而下傳導(dǎo)合規(guī)經(jīng)營理念、商業(yè)和個人道德規(guī)范。全流程合規(guī)經(jīng)營循環(huán)體系，涵蓋了合規(guī)性事前審批、真實性業(yè)務(wù)確認、規(guī)范性事中指導(dǎo)、全面性事后審核，通過多部門協(xié)同合作，確保合規(guī)運營。”君實生物方面指出。

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