(相關資料圖)

智通財經APP訊，歐康維視生物-B(01477)發(fā)布公告，一款用于治療兒童近視進展的自研新藥OT-101(0.01%硫酸阿托品滴眼液)已于2023年6月1日完成678名患者的全球III期隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、多中心臨床試驗入組。

OT-101(0.01%硫酸阿托品滴眼液)是一種低濃度(0.01%)阿托品滴眼液，用于延緩或減慢兒童和青少年近視的進度，亦是迄今為止唯一被證實在控制近視加深方面持續(xù)有效及安全的抗膽鹼藥物。然而，低濃度阿托品溶液的不穩(wěn)定性長期以來一直是商業(yè)化的技術障礙。為解決該等障礙，OT-101使用了獨家設計的創(chuàng)新密閉式分體裝置，對裝置的可靠性、密封完整性及無菌條件均進行了諸多完善，使之最大程度地貼近低濃度阿托品目前院內制劑現配現用的用藥環(huán)境，解決了低濃度阿托品溶液在中性環(huán)境下的穩(wěn)定性問題，適宜的pH值也改善了患者用藥的舒適度，提升了用藥依從性。集團相信，解決低濃度(0.01%)阿托品穩(wěn)定性問題的技術突破將是其核心競爭力。

OT-101的III期臨床試驗為低濃度阿托品及其類似物全球首個包含中國人群在內的III期國際多中心臨床試驗。目前，全球主流醫(yī)藥市場范圍內尚未有商業(yè)化的低濃度阿托品眼用制劑。2023年2月，公司已完成OT-101在中國區(qū)域的170名患者的全球III期臨床試驗入組。公司認為，完成OT-101的全球多中心III期臨床試驗患者入組，是實現該藥物商業(yè)化的又一個重要步驟，展現了公司持續(xù)的業(yè)務實力。

關鍵詞：