山西省人民政府新聞辦12日召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，山西省藥監(jiān)局聯(lián)合省科技廳、省工信廳等多部門詳細(xì)解讀《山西省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《若干措施》)，圍繞研發(fā)創(chuàng)新、審評(píng)審批、應(yīng)用推廣等方面推出28項(xiàng)具體舉措，為該省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新動(dòng)能。

圖為新聞發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)。山西省政府新聞辦供圖

山西省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)李庭芳介紹，近年來(lái)，山西藥品監(jiān)管體系建設(shè)成效顯著。在全國(guó)率先實(shí)現(xiàn)省市縣三級(jí)藥品安全黨政同責(zé)機(jī)制全覆蓋；建成藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)；2024年以來(lái)已推動(dòng)38個(gè)藥品品種上市等。

《若干措施》立足藥械治病救人的本質(zhì)屬性，經(jīng)深入調(diào)研需求，廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，組織部門會(huì)商等，共提出5個(gè)方面28項(xiàng)具體措施。

支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。《若干措施》提出強(qiáng)化關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)、加快藥物研發(fā)向臨床前研究轉(zhuǎn)化、鼓勵(lì)創(chuàng)新藥械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、推動(dòng)中醫(yī)藥守正創(chuàng)新、強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)、加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等6項(xiàng)具體措施。

提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)效。包括優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制、加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市、優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評(píng)審批、提高審評(píng)審批服務(wù)效能、優(yōu)化注冊(cè)檢驗(yàn)、加快罕見(jiàn)病用藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批、深入推進(jìn)國(guó)際通用監(jiān)管規(guī)則轉(zhuǎn)化實(shí)施等7項(xiàng)具體措施。

加快創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣?！度舾纱胧诽岢龉膭?lì)企業(yè)加大創(chuàng)新成果應(yīng)用、加快創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械入院使用、加大醫(yī)保支付、優(yōu)化進(jìn)出口支持等4項(xiàng)具體措施。

以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)水平?！度舾纱胧窂?qiáng)調(diào)要嚴(yán)格履行監(jiān)管職責(zé)，寓監(jiān)管于服務(wù)之中，以高水平安全保障高質(zhì)量發(fā)展，提出推進(jìn)生物制品批簽發(fā)授權(quán)、促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升等7項(xiàng)具體措施。

構(gòu)建與產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要相適應(yīng)的監(jiān)管體系?！度舾纱胧诽岢鼋∪幤钒踩?zé)任體系、加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)、強(qiáng)化監(jiān)管科學(xué)研究、推進(jìn)監(jiān)管信息化建設(shè)等4項(xiàng)具體措施。

《若干措施》將于6月16日起施行。李庭芳表示，下一步將全面深化藥品監(jiān)管改革，全周期筑牢藥品安全底線，全鏈條支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，全方位提升藥品監(jiān)管能力，讓更多企業(yè)享受到山西省深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革釋放的紅利。

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