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訊（記者劉旭）5月5日，科濟(jì)藥業(yè)宣布，AB011與羅氏PD-L1免疫檢查點(diǎn)抑制劑阿替利珠單抗（atezolizumab）及化療（卡培他濱和奧沙利鉑）聯(lián)合用藥已獲得國(guó)家藥監(jiān)局新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）批準(zhǔn)，用于一線治療Claudin18.2（CLDN18.2）陽(yáng)性的不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃癌/胃食管結(jié)合部癌。

AB011是一種人源化CLDN18.2單克隆抗體（mAb）產(chǎn)品，已獲得國(guó)家藥監(jiān)局新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）批準(zhǔn)，用于治療CLDN18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤。科濟(jì)藥業(yè)正在中國(guó)開展AB011治療CLDN18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)AB011注射液的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效。Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，全球共有117個(gè)CLDN18.2靶點(diǎn)新藥，布局的企業(yè)不少，開發(fā)特異性的CLDN18.2抗體難度卻比較大。截至目前，全球范圍內(nèi)尚無(wú)靶向CLDN18.2的療法獲批上市。

羅氏的阿替利珠單抗已獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，除一項(xiàng)肝癌適應(yīng)癥外，主要集中于治療肺癌領(lǐng)域，包括聯(lián)合貝伐珠單抗（“T+A”聯(lián)合療法）用于治療既往未接受過(guò)系統(tǒng)治療的不可切除肝細(xì)胞癌（HCC）患者；聯(lián)合化療用于一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌；單藥治療PD-L1高表達(dá)，且無(wú)EGFR或ALK基因突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌；聯(lián)合化療用于無(wú)EGFR或ALK基因突變的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療；單藥用于檢測(cè)評(píng)估為≥1%腫瘤細(xì)胞（TC）PD-L1染色陽(yáng)性、經(jīng)手術(shù)切除、以鉑類為基礎(chǔ)化療之后的Ⅱ-ⅢA[1]期非小細(xì)胞肺癌患者的輔助治療。

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