植入器械是否仍然是磁共振檢查的禁忌？佩戴各類植入物的患者到底能否安全地接受磁共振檢查？這些問題，隨著近年來磁共振成像在臨床診斷的不斷普及，以及佩戴各類植入器械的患者數(shù)量不斷上升，成為了廣大患者、醫(yī)療機構(gòu)和整個行業(yè)都亟需解答的疑問。

【資料圖】

5月16日，植入器械磁共振安全性研究及風(fēng)險評價國際論壇成功在上海國際會展中心召開，此次論壇邀請到了國內(nèi)外行業(yè)專家對該話題進行分享，也從不同角度對植入器械在磁共振環(huán)境下是否安全這一疑問進行了解答。通過論壇的介紹和交流我們了解到，植入器械在磁共振環(huán)境下的安全性不是一個簡單的是非題，需要經(jīng)過科學(xué)的，復(fù)雜的評價和驗證才能給出一個具有臨床參考意義的答案，而在這個過程中實驗測試與計算機仿真的方法應(yīng)用已經(jīng)成為了國際共識，與會專家也對這一全行業(yè)關(guān)注的技術(shù)問題進行了重點交流。同時也表達了對目前行業(yè)一些問題的擔(dān)憂，其中包括對于高場強的磁共振安全性覆蓋低場強安全性的潛在風(fēng)險、行業(yè)缺乏磁共振安全性評價機構(gòu)的現(xiàn)狀以及評價技術(shù)成本較高和技術(shù)卡脖子風(fēng)險。

（活動現(xiàn)場）

上海市醫(yī)療器械檢驗研究院作為本次論壇的主辦單位，也就與會代表關(guān)注的問題進行了分享。院長郁紅漪在開幕致辭中表示，上海市醫(yī)療機械檢驗研究院作為國家級醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，高度重視磁共振兼容安全性評價技術(shù)的研究，現(xiàn)已經(jīng)建成國內(nèi)首個綜合性的植入器械磁共振安全評價中心。該中心將為植入式醫(yī)療器械在磁共振安全性的質(zhì)量提升和行業(yè)發(fā)展提供技術(shù)支撐。同時，上檢院有源器械檢驗一所的胡晟副所長，代表全國有源植入器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會介紹了國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展情況，以及其團隊在解決評價技術(shù)成本高、卡脖子等問題上做出的探索工作，特別是一系列國產(chǎn)評價設(shè)備及方案得到了國內(nèi)外專家和行業(yè)代表的一致認(rèn)可。

（上海市醫(yī)療器械檢驗研究院院長郁紅漪）

（上海市醫(yī)療器械檢驗研究院有源器械檢驗一所副所長胡晟）

除了上海市醫(yī)療器械檢驗研究院的分享之外，國際知名的磁共振安全性測試機構(gòu)MR Comp、國際資深磁共振安全性研究機構(gòu)休斯頓大學(xué)、國內(nèi)植入器械領(lǐng)域領(lǐng)先的研發(fā)團隊的多位代表圍繞磁共振安全性及風(fēng)險評價進行了演講和交流。

孫清（MR Comp）：醫(yī)療器械植入物在MRI環(huán)境下的安全性評估與行業(yè)共識

植入式醫(yī)療器械在MRI環(huán)境下的安全性評估是至關(guān)重要的，通過測試和行業(yè)共識的建立，我們可以評估植入物在不同場下的風(fēng)險，并為臨床醫(yī)生提供安全掃描的指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。冰山效應(yīng)是MRI環(huán)境中的一個重要問題，涉及靜態(tài)磁場、射頻場和其他復(fù)雜場強的交互作用。不同的植入物具有不同的物理特性，需要進行相應(yīng)的測試和評估。通過標(biāo)準(zhǔn)化和MR標(biāo)簽的應(yīng)用，我們可以實現(xiàn)植入物的條件性安全，從而確?；颊吆头派淇漆t(yī)生在掃描過程中的安全性。行業(yè)共識的形成是不同利益相關(guān)方之間協(xié)商的結(jié)果，以權(quán)衡植入物制造商和核磁掃描儀制造商的利弊，以最大限度地控制風(fēng)險并保障各方權(quán)益。

（上海默堪醫(yī)療科技有限公司孫清）

Ji Chen（休斯頓大學(xué)）：有源植入器械在磁共振安全性評價方法的新發(fā)展

有源醫(yī)療器械的射頻制熱評估重要手段是傳輸方程。而傳輸方程的建立與驗證過程在數(shù)學(xué)上可以通過線性方程的形式給出。休斯敦大學(xué)通過分析傳輸方程驗證過程，來建議獨立的驗證路徑。提出了建立有效驗證傳輸方程的通用方法，從而來更好的評估射頻制熱。這些評價方法的研究發(fā)展可有效降低有源植入器械在磁共振安全性評價的成本。

（美國休斯頓大學(xué)陳戟）

姜長青（清華大學(xué)）：有源植入器械的磁共振兼容方法研究

腦起搏器是一種長期植入人腦的設(shè)備，也是腦科學(xué)研究的重要平臺，通過給大腦施加相應(yīng)的刺激，來治療相關(guān)的疾病，同時它是現(xiàn)在唯一能夠長期植入人體大腦進行調(diào)控的一個器械。清華大學(xué)牽頭組建的神經(jīng)調(diào)控國家中心是一個神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域的國家級產(chǎn)學(xué)研協(xié)同平臺，旨在發(fā)展中國自主的神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)業(yè)，并促進科研、產(chǎn)業(yè)和臨床的健康發(fā)展?；谥行钠脚_，清華大學(xué)團隊也開展了腦起搏器磁共振安全性相關(guān)的研究，為行業(yè)提供了新的思路。

（清華大學(xué)航天航空學(xué)院姜長青）

王雨林：我國植入器械磁共振安全性評價注冊經(jīng)驗探討

創(chuàng)領(lǐng)心律王雨林博士撰寫和審核多款高端創(chuàng)新植介入產(chǎn)品的磁共振條件安全性注冊資料，他主要總結(jié)經(jīng)驗，分享了注冊要求里面的磁共振安全測試非臨床資料撰寫的注意事項、設(shè)計標(biāo)簽以及有源植入器械在磁共振不同物理場下的風(fēng)險。

（上海創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械有限公司王雨林）

植入器械從磁共振掃描的絕對禁忌，發(fā)展到現(xiàn)在可以大量地安全地接受磁共振掃描，是一批批先行者們?yōu)榱嗽旄８嗟幕颊叨粩嗯λ〉玫某晒?。在技術(shù)不斷成熟，特別是醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的今天，更需要整個行業(yè)共同攜手進步，不斷推動行業(yè)共識，提升技術(shù)能力，提出植入器械磁共振安全性的“中國答案”和“中國方案”推動我國植入器械更高質(zhì)量的發(fā)展和進步。

tips：為何高場強的磁共振安全性不能替代低場強的磁共振安全性？為何3.0T場強下磁共振條件安全的器械在1.5T下可能存在風(fēng)險？為何器械在不同場強下的磁共振安全性需要獨立評價并標(biāo)識？

同一植入器械在不同MR場強下的安全性會因為器械的尺寸結(jié)構(gòu)等特性發(fā)生較大變化，特別是器械在磁共振掃描中的溫升會極大地受器械結(jié)構(gòu)的影響，在低場強掃描過程中的溫升可能遠遠超過在高場強下的溫升（如1.5T掃描下的溫升可能成倍于3T下的溫升，甚至超過安全范圍），所以如果僅對器械進行高場強下的評價和標(biāo)識，不但無法證明其在其他場強下的安全性，更會誤導(dǎo)臨床使用而帶來極大風(fēng)險，特別是對于作為常規(guī)檢查主要手段的1.5T磁共振掃描，預(yù)期用于這一場強下的植入器械必須進行獨立的評價，而不應(yīng)由更高場強（如3T）的磁共振安全性評價替代。

關(guān)鍵詞：