21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 魏笑 深圳報(bào)道

心臟最核心的功能是泵血，而心力衰竭患者的泵血功能會(huì)遇到阻礙。

國(guó)家心血管病中心發(fā)布的《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2021》顯示，中國(guó)心血管病患病人數(shù)有3.3億人，其中心衰病人有890萬(wàn)人。

【資料圖】

但目前，可移植、匹配良好的心臟數(shù)目極為有限，且很難及時(shí)獲得；因此人工心臟是有效替代方法。

人工心臟，即用生物機(jī)械手段部分或完全替代心臟的泵血功能，以維持患者全身的血液循環(huán)。小型化和簡(jiǎn)單化是未來(lái)趨勢(shì)。

值得關(guān)注的是，近日，擁有全球最小人工心臟產(chǎn)品的核心醫(yī)療正沖刺IPO。此外，據(jù)4月17日消息，核心醫(yī)療還獲得近2億元C+輪融資，本輪融資由正心谷資本領(lǐng)投、景林投資跟投。這是核心醫(yī)療繼2022年12月完成數(shù)億元C輪融資僅三個(gè)多月后，再獲資本加碼。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2019年至今，核心醫(yī)療完成了多輪融資，其中A輪就拿了近億元，B輪融資近2億元，C輪融資也超億元，普華資本、高瓴資本更是連續(xù)加注。目前，其核心產(chǎn)品全磁懸浮離心式左心室輔助系統(tǒng)Corheart 6，采用全球體積最小、重量最輕、電池續(xù)航時(shí)間最長(zhǎng)的。較市場(chǎng)現(xiàn)有的磁懸浮人工心臟直徑縮小40%，重量減輕50%。

此外，上個(gè)月由華中科技大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院與心擎醫(yī)療聯(lián)合研發(fā)的全國(guó)首個(gè)“體外人工心臟－磁懸浮體外心室輔助裝置”臨床試驗(yàn)順利結(jié)題。

人工心臟需求巨大

人工心臟是最復(fù)雜、最精密的醫(yī)療器械之一，因其產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的技術(shù)難度大，素有醫(yī)療器械皇冠上的寶石之稱。其研發(fā)能力也從一個(gè)側(cè)面代表了一個(gè)國(guó)家的高端醫(yī)療器械水平。而人工心臟的出現(xiàn)，為廣大晚期心力衰竭患者重獲新生帶來(lái)了希望。

近年來(lái)，心衰發(fā)病率和死亡率逐年增長(zhǎng)，這也對(duì)人工心臟的研發(fā)和臨床使用提出了更高、更迫切的需求。

國(guó)家心血管病中心發(fā)布的《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2021》顯示，中國(guó)心血管病患病人數(shù)有3.3億人，其中心衰病人有890萬(wàn)人。

據(jù)沙利文報(bào)告，全球心力衰竭市場(chǎng)的銷售收入從2014年的35億美元增長(zhǎng)至2019年的55億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為9.4%。預(yù)計(jì)到2030年，受人口老齡化驅(qū)動(dòng)心衰患者疾病需求增加的影響，市場(chǎng)銷售收入預(yù)計(jì)將達(dá)到250億美元。

人工心臟是治療心衰患者的有效措施。人工心臟的優(yōu)點(diǎn)為，其由生物材料研發(fā)而成，不需要移植者服用免疫抑制藥物。其內(nèi)部的傳感器和微處理器系統(tǒng)可監(jiān)測(cè)患者身體變化，并跟據(jù)患者身體機(jī)能需要，改變血液流動(dòng)，在機(jī)理上與人類心臟最相近。

目前，人工心臟已經(jīng)歷了三代技術(shù)演變。第一代人工心臟體積龐大，不易植入，故障率也較高；第二代人工心臟以離心泵或軸流泵驅(qū)動(dòng)血流，體積小，方便攜帶，但溶血和血栓風(fēng)險(xiǎn)高；第三代磁懸浮泵的特點(diǎn)為無(wú)接觸式，轉(zhuǎn)子完全懸浮，因此對(duì)血細(xì)胞破壞性更小，相容性好，不容易形成血栓。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2022-2027年中國(guó)人工心臟行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展環(huán)境與投資趨勢(shì)分析報(bào)告》，目前人工心臟技術(shù)在國(guó)外相對(duì)成熟，在美國(guó)和歐洲，每年約有2000例患者安裝“人工心臟”。

在全球人工心臟市場(chǎng)，雅培和美敦力占據(jù)了全球90%的市場(chǎng)。雅培先后于2018年與2019年上市了HeartMate 3以及CentriMag兩款全磁懸浮人工心臟，成為最先擁有體內(nèi)以及體外全磁懸浮人工心臟產(chǎn)品的企業(yè)。

人工心臟按功能可分為心室輔助裝置(VAD)和全人工心臟(TAH)。心室輔助裝置是一種用于輔助心臟循環(huán)的機(jī)電泵，安裝在患者心臟周圍，而全人工心臟則是用新的心室和瓣膜來(lái)替換患者的自然心臟。

其中，心室輔助裝置（VAD）作為人工心臟的一大分支，既可作為心臟移植的過(guò)渡，又可用于心衰患者的輔助循環(huán)以利于自體心臟恢復(fù)功能，已逐漸成為治療終末期心衰的重要手段。

我國(guó)的人工心臟研發(fā)起步較晚，但近十年發(fā)展較快。目前已經(jīng)出現(xiàn)不少優(yōu)秀的玩家，如心擎醫(yī)療、永仁心醫(yī)療、同心醫(yī)療、核心醫(yī)療、航天泰心科技、久安心等。

截至目前，我國(guó)已有三款人工心臟獲批上市，均為植入式左心室輔助系統(tǒng)（LVAD），包括重慶永仁心（EVAHEART）、蘇州同心（CH-VAD）和航天泰心（Heartcon）在國(guó)內(nèi)獲批上市。

小型化是未來(lái)趨勢(shì)

值得關(guān)注的是，近日，我國(guó)專注人工心臟領(lǐng)域的核心醫(yī)療沖刺IPO，目前其上市輔導(dǎo)備案登記獲證監(jiān)局受理。

核心醫(yī)療成立于2016年8月，總部位于深圳南山智園。創(chuàng)始人余順周為哈工大（深圳）兼職教授。

余順周曾作為資深工程師任職于美國(guó)Terumo Heart,Thoratec與Verb Surgical，曾在Terumo Heart和Thoratec公司參與多個(gè)人工心臟產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，包括HeartMate 3等。

其核心產(chǎn)品之一是可植入式人工心室輔助系統(tǒng)（LVAD），該產(chǎn)品采用全球體積最小、重量最輕、電池續(xù)航時(shí)間最長(zhǎng)的全新一代全磁懸浮離心式左心室輔助系統(tǒng)Corheart 6。具體來(lái)看，該產(chǎn)品直徑34毫米、厚度26毫米、重量約90克，較市場(chǎng)現(xiàn)有的磁懸浮人工心臟直徑縮小40%，重量減輕50%。

值得注意的是，磁懸浮技術(shù)雖然使得人工心臟在血液相容性方面實(shí)現(xiàn)了本質(zhì)性的突破，但因技術(shù)復(fù)雜，在微型化方面仍面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

產(chǎn)品更小、更輕的優(yōu)勢(shì)為何？核心醫(yī)療創(chuàng)始人余順周介紹，對(duì)于所有植入性產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，小型化和簡(jiǎn)單化都是趨勢(shì)。因?yàn)楫a(chǎn)品越小，手術(shù)操作會(huì)更方便，患者接受度也更高。

此外，小型化產(chǎn)品在年齡適用范圍上也更廣泛。例如可應(yīng)用于兒童、超重人群等高風(fēng)險(xiǎn)患者群體，同時(shí)Corheart 6設(shè)備重量輕可以減少對(duì)心肌的重力牽引，降低對(duì)心肌逆向重塑的力學(xué)干擾，更利于心臟恢復(fù)治療。

目前Corheart 6已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了國(guó)內(nèi)首例兒童LVAD植入，和國(guó)內(nèi)首例兒童LVAD撤泵恢復(fù)治療。

Corheart 6有望于今年獲批上市。2022年，由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院牽頭，全國(guó)12家臨床研究中心共同參與的Corheart 6植入式左心室輔助系統(tǒng)臨床試驗(yàn)已完成，進(jìn)入注冊(cè)報(bào)證階段。

據(jù)了解，目前植入式左心室輔助系統(tǒng)價(jià)格在百萬(wàn)級(jí)別。“醫(yī)械云3.0”數(shù)據(jù)顯示，重慶永仁心的參考價(jià)格為99.8萬(wàn)元。作為創(chuàng)新器械，左心室輔助定價(jià)收費(fèi)和醫(yī)保政策尚不明確，較高的售價(jià)可能成為未來(lái)的市場(chǎng)推廣難題。

全面布局植、介入人工心臟領(lǐng)域

核心醫(yī)療基于植入式人工心臟微型化領(lǐng)域研發(fā)技術(shù)積累，還拓展布局了介入式人工心臟。

微創(chuàng)介入式人工心臟是通過(guò)外周血管介入手術(shù)，在患者主動(dòng)脈內(nèi)置入一個(gè)微型化血泵，從而在患者心臟泵功能衰竭時(shí)提供快速、無(wú)損傷的循環(huán)輔助。這一技術(shù)能夠?qū)Ω呶９诿}介入手術(shù)的術(shù)中提供心臟保護(hù)。

目前全球唯一成功市場(chǎng)化這類介入式人工心臟的企業(yè)僅有美國(guó)的Abiomed公司，其微創(chuàng)介入式人工心臟產(chǎn)品Impella系列于2015年首次獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，公司去年11月被強(qiáng)生醫(yī)療科技收購(gòu)，但該產(chǎn)品尚未進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

國(guó)內(nèi)介入式人工心臟領(lǐng)域，有核心醫(yī)療、通靈仿生、心嶺邁德、心擎醫(yī)療、迪遠(yuǎn)醫(yī)療（晟視科技）、豐凱利醫(yī)療、心恒睿醫(yī)療等多家企業(yè)布局。

據(jù)介紹，核心醫(yī)療的介入人工心臟產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)在極小的介入尺寸內(nèi)產(chǎn)生超越同類產(chǎn)品的流量，不僅造就低創(chuàng)傷性、更低的出血風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)提供足夠大的流量；

其自主設(shè)計(jì)的微型電機(jī)以及控制技術(shù)進(jìn)一步降低溶血、提升產(chǎn)品穩(wěn)定性和長(zhǎng)期運(yùn)行可靠性，使得產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更優(yōu)的血液相容性、更長(zhǎng)的臨床使用時(shí)間，較同類產(chǎn)品具有顯著優(yōu)勢(shì)。

核心醫(yī)療認(rèn)為，血液相容性更好，流量覆蓋范圍更大，可靠性耐久性更高的介入人工心臟產(chǎn)品有望填補(bǔ)國(guó)內(nèi)在該技術(shù)領(lǐng)域的空白，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)介入心室輔助裝置“零”的突破。

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