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近日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥（0512.HK）創(chuàng)新產(chǎn)品管線連續(xù)迎來(lái)利好。4月12日晚，公司發(fā)布公告其用于抗炎鎮(zhèn)痛的激素納米混懸滴眼液GPN00833(APP13007)的III期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。

GPN00833(APP13007)為抗炎鎮(zhèn)痛類激素納米混懸滴眼液，該產(chǎn)品具有高效的局部抗炎活性和較強(qiáng)的毛細(xì)血管收縮作用，其獨(dú)特的納米制劑工藝有效解決了激素產(chǎn)品低水溶性導(dǎo)致的生物利用度低及安全性風(fēng)險(xiǎn)。

此次GPN00833獲批的是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究，旨在評(píng)估產(chǎn)品用于治療白內(nèi)障手術(shù)后炎癥和疼痛的有效性和安全性。該產(chǎn)品海外II期臨床研究和兩項(xiàng)III期臨床研究均已成功達(dá)到臨床終點(diǎn)。臨床結(jié)果顯示，GPN00833在治療眼科術(shù)后抗炎和鎮(zhèn)痛方面有著顯著的有效性，且安全性良好。根據(jù)公告，該產(chǎn)品的上市許可申請(qǐng)(NDA)預(yù)計(jì)將于今年上半年向美國(guó)FDA遞交。

激素眼用制劑是治療眼部炎性反應(yīng)最常用和最有效的藥物之一，可以快速有效控制眼科術(shù)后的炎性反應(yīng)和病情。但受眼用制劑技術(shù)能力限制，當(dāng)前我國(guó)激素眼用制劑由進(jìn)口產(chǎn)品主導(dǎo)，近十年該細(xì)分市場(chǎng)無(wú)新產(chǎn)品上市，臨床上急需安全性高的強(qiáng)效激素滴眼液，GPN00833產(chǎn)品有望滿足此臨床需求。

根據(jù)灼識(shí)咨詢數(shù)據(jù)，我國(guó)眼科藥物市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將由2025年起以22.9%的CAGR增長(zhǎng)至2030年的202億美元，預(yù)計(jì)到2025年我國(guó)白內(nèi)障手術(shù)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)約339億元人民幣。伴隨著眼科手術(shù)量的進(jìn)一步增長(zhǎng)，激素眼用制劑的市場(chǎng)空間勢(shì)必會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大，未來(lái)市場(chǎng)空間十分可觀。

據(jù)悉，遠(yuǎn)大醫(yī)藥作為中國(guó)主要的眼科藥研發(fā)、生產(chǎn)及銷售綜合企業(yè)之一，已在眼科領(lǐng)域深耕十余年。公司眼科板塊在售產(chǎn)品近30款，主要聚焦于干眼癥、眼底出血、青光眼、白內(nèi)障、抗炎、近視相關(guān)等主流適應(yīng)癥，覆蓋了化學(xué)制劑、中藥制劑及眼用健康產(chǎn)品，包含處方藥、OTC、器械、消費(fèi)品等幾大類別，并著力打造了集“預(yù)防+治療+保健”為一體的“大眾護(hù)眼生態(tài)圈”。創(chuàng)新研發(fā)方面，公司儲(chǔ)備了治療近視、干眼癥、翼狀胬肉和眼科術(shù)后抗炎鎮(zhèn)痛的多款全球創(chuàng)新產(chǎn)品。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，公司眼科板塊將秉持“以重磅創(chuàng)新藥械為引領(lǐng)，以大眾護(hù)眼生態(tài)圈產(chǎn)品為基礎(chǔ)”的發(fā)展戰(zhàn)略，不斷強(qiáng)化行業(yè)影響力，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)領(lǐng)域新突破。

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