本文來源：時代財經 作者：文若楠

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來自中國疾控中心發表于《中國疾病預防控制中心周報（英文）》（China CDC Weekly）的一項研究指出，2000年至2019年二十年間，中國癌癥發病率和患病率均呈上升趨勢，死亡率有所下降。與此同時，與2000年相比，15~49歲年齡組的癌癥發病率增加了36.72%。這意味著，癌癥負擔正轉移到更年輕的人群身上。

多年來，醫學界存在一種共識，即腫瘤歸根結底是一種基因病，由于腫瘤細胞中累積了許多有害的基因改變，最終導致腫瘤的發生。隨著癌癥發病人數的持續攀升，腫瘤基因檢測成為個體化精準診療的探索方向之一。

腫瘤基因檢測，顧名思義，就是針對與腫瘤相關的基因進行檢測的一門技術。目前市場上，腫瘤基因檢測的產品方向主要包括腫瘤易感基因檢測、遺傳性腫瘤基因檢測、腫瘤精準用藥基因檢測、腫瘤早期篩查基因檢測、腫瘤預后預測、療效評估等。

龐大的市場需求疊加政策的支持，吸引了越來越多的企業在近年入局腫瘤基因檢測領域，如華大基因（300676.SZ）、艾德生物（300685.SZ）、泛生子（GTH.US）等，便相繼推出不同技術路線的腫瘤基因檢測項目，如傳統的FISH（熒光原位雜交）、PCR（聚合酶鏈式反應）等，以及可批量進行基因檢測的二代測序技術（Next-Generation Sequencing，NGS，又稱“下一代測序技術”、“高通量測序技術”）。

據咨詢機構弗若斯特沙利文的數據，國內腫瘤高通量基因檢測市場規模已由2016年的7億元增至2021年的41億元，年復合增長率為41.1%，預計2025年和2030年，市場規模將分別達到149億元和491億元。

盡管發展前景廣闊，但這并不意味著市場唾手可得。銷售開支高企、難以盈利是行業共性，腫瘤基因檢測企業如何實現商業化一直是市場關注的焦點。

以腫瘤早期篩查為例。作為癌癥早篩賽道內首批上市的“頭部玩家”，財報數據顯示，泛生子實現營收2.48億元，同比增長6.68%，歸屬母公司凈虧損4.10億元，虧損同比擴大100.21%。受業績拖累，泛生子也遭到資本市場拋棄。2021年巔峰時期，泛生子股價曾逼近31美元/股，而目前，這一數字已不足1美元，為0.96美元/股，市值僅剩8789萬美元（約合6.1億元）。

“目前在早篩賽道的企業，大部分產品仍然處于前期研發或臨床驗證的階段，商業化也是處于較低的狀態。”一位不愿意具名的IVD行業資深人士對時代財經說。

癌癥早篩公司有兩種商業模式，分別為IVD（體外診斷儀器及試劑）和LDT（實驗室自建檢測項目）。IVD模式是指把經過藥監部門審批注冊的醫療器械和試劑盒產品提供給醫療機構；而LDT模式，即實驗室研發診斷試劑，系指尚未獲得產品注冊，僅在實驗室內部研發、驗證和使用的體外診斷項目。

截至目前，國內僅有諾輝健康（06606.HK）的常衛清正式獲得了國家藥品監督管理局頒發的創新三類醫療器械注冊證。這是國內僅有的一張IVD-體外診斷產品三類醫療器械癌癥早篩許可證，在預期用途中明確“適用于40-74歲結直腸癌高風險人群的篩查”。

諾輝健康布局了TO C端和TO院端兩種方式。財報顯示，截至2022年底，醫院渠道已成為常衛清的最大收入來源及增長最快的渠道，其次是TO C渠道，最后是體檢中心。

“C端消費要想實現大規模增長，需要依賴于癌癥篩查意識的提升，需要時間積累。相對來說，院端因為有專業的醫生背書，增長會更快，但也需要有耐心?！?3月18日，在2023EBC第八屆易貿生物產業大會暨易貿生物產業展覽“從LDT到IVD，NGS腫瘤商業化開發之路”專場論壇上，諾輝健康CFO高煜表示。

對于國內癌癥早篩相關企業來說，能不能持證入院也影響了其產品的商業化進程。目前，除了常衛清之外，其他癌癥早篩產品主要通過LDT模式銷售。

盡管目前以LDT模式向C端銷售并不違法，但模糊不明的身份卻限制了其商業化的范圍，也無法進入醫保談判。

“政策的制定是非常慎重的，也存在不確定性.對于企業來說，需要不斷地去提升內在能力，聚焦質量控制，把產品做好，站在行業的前列。無論是IVD模式還是LDT模式，都需要一個完善的研發生產質量體系來支撐，這才是最重要的?！比A大基因副總裁、腫瘤事業部總經理朱師達在上述專場論壇上指出。

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