中新網(wǎng)北京11月22日電(記者 韋香惠)中國國際進口博覽會歷來是全球各大醫(yī)藥企業(yè)展示創(chuàng)新實力的精彩舞臺。作為深耕中國市場的跨國藥企代表，禮來已連續(xù)6年參展，彰顯出其對中國市場的高度重視與長期承諾。2024年，禮來中國更是迎來了6款新藥物和適應癥的獲批，標志著其在華研發(fā)創(chuàng)新步入新階段。

禮來全球高級副總裁、禮來中國藥物開發(fā)及醫(yī)學事務中心負責人王莉博士

近日，禮來全球高級副總裁、禮來中國藥物開發(fā)及醫(yī)學事務中心負責人王莉博士在接受中新網(wǎng)專訪時，深入闡述了禮來中國在創(chuàng)新研發(fā)方面的成果與未來發(fā)展規(guī)劃，并剖析了禮來加大中國市場研發(fā)投入的深層邏輯與行動路徑。Play Video

深耕中國市場，禮來取得顯著進展

王莉博士坦言，禮來與進博會的緣分頗深，從2018年第一次參加進博會至今，禮來中國的研發(fā)創(chuàng)新持續(xù)加速，已為中國患者帶來了40款新藥物和適應癥。這6年正是公司在新藥研發(fā)及植根中國戰(zhàn)略上取得了重大突破的6年。

“我們的研發(fā)藥物和項目的數(shù)量顯著提升，并在過程中全面的融入了全球的同步研發(fā)。這是一個數(shù)量上的飛躍，也是我們實現(xiàn)全球同步研發(fā)的使命目標的階段性成果。現(xiàn)在，總部有的，中國就有。”王莉博士表示。

在第七屆進博會上，禮來重點展示了其在心血管代謝健康、阿爾茨海默病和抗腫瘤等關鍵疾病領域的最新研發(fā)成果。

其一是替爾泊肽，全球首個且目前唯一獲批的葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)/胰高糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，目前已在中國獲批了治療成人2型糖尿病和長期體重管理“雙適應癥”。替爾泊肽在華的第三項適應癥——擬用于治療肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的上市申請也已獲得CDE受理。此外，禮來還在探索替爾泊肽在射血分數(shù)保留型心衰伴肥胖/超重患者治療及改善心血管結局方面的潛力。

在腫瘤領域，首個且唯一非共價(可逆)BTK抑制劑匹妥布替尼近期的獲批進一步豐富了禮來中國的腫瘤產(chǎn)品管線。隨著匹妥布替尼的到來，禮來已在中國獲批9個腫瘤藥物，覆蓋10大癌腫領域。

在神經(jīng)科學領域，禮來展示了其阿爾茨海默病創(chuàng)新藥物donanemab。該藥物已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局授予的突破性治療藥物認定并納入優(yōu)先審評審批程序，正在審評審批進程中。

此外，今年禮來再次將“記憶咖啡館”引入進博，參與制作咖啡的志愿者中包括了早期阿爾茨海默病患者。正如王莉博士所說：“禮來對阿爾茨海默病有著深厚的情結。”在這條道路上，禮來已經(jīng)堅守了逾35年，累計投入了超80億美元進行研發(fā)，倘若沒有為了幫助患者的初心的支撐，很難走到今天。”

“目前，患者和行業(yè)面臨的主要障礙之一是對阿爾茨海默病的認知不足，亟需加強科普教育，幫助公眾認識到早期診斷和治療的重要性。因為缺乏醫(yī)學教育，即使有藥患者還是‘拿不到’。疾病發(fā)生之后的一年中去診斷的人極為少見，經(jīng)常延誤治療的黃金窗口。第二，是建立科學準確的診斷標準和診斷方法。第三，則是醫(yī)藥和臨床之間的結合，讓好的療法能被認識，讓各種藥物的特點被認知。所以這是一個體系化工程。”

王莉博士表示，對阿爾茨海默病患者進行早期的精準診斷與干預，大大有助于延緩疾病的進展。目前，禮來已在阿爾茨海默病新藥的臨床研究中引入了PET檢測和體液生物標志物檢測。禮來的愿景是在未來十年里，通過及時的檢測、準確的診斷、正確的治療，最終實現(xiàn)阿爾茨海默病的預防。

布局中國市場背后的深層邏輯

今年，禮來中國的投資擴產(chǎn)力度有目共睹。

10月11日，禮來宣布將投資約15億元人民幣，用于蘇州工廠的產(chǎn)能升級，擴大2型糖尿病和肥胖創(chuàng)新藥物的生產(chǎn)規(guī)模，以滿足中國患者需求，并支持未來管線產(chǎn)品的生產(chǎn)。

10月15日，禮來宣布在北京成立中國醫(yī)學創(chuàng)新中心，并計劃設立禮來創(chuàng)新孵化器，以促進臨床研究和加速藥物研發(fā)進程。此項投資標志著公司首次將禮來創(chuàng)新孵化器落地美國以外的地區(qū)。

“這兩項投資是在高質(zhì)量藥物生產(chǎn)和高質(zhì)量創(chuàng)新研發(fā)上的雙重加碼，全鏈條夯實服務患者的能力。我們公司的禮來首席科學官說過一句話，哪里有患者需要我們，哪里就是我們投入的方向，就是我們努力的方向。我們深知中國市場的獨特性與潛力，因此選擇加大在華研發(fā)投入，致力于解決這些未被滿足的治療需求。”王莉博士強調(diào)，禮來在中國的研發(fā)動力源于對中國患者需求的深刻理解與高度關注。

她向記者舉例，“中國目前有近1000萬阿爾茨海默病患者，且預計未來20年內(nèi)患者數(shù)量將增長至4000萬。此外，肥胖問題也日益嚴峻，超過半數(shù)的中國成人正面臨肥胖或超重的問題。但是大家經(jīng)常認為肥胖可能是生活習慣、飲食習慣等原因?qū)е碌模苌僬J識到肥胖是一種疾病，是一種生理、病理的異常，而且會導致200多種并發(fā)癥。這些疾病不僅對患者本身帶來痛苦，也對患者家庭和社會帶來了沉重負擔。”

為了讓患者可以更快獲益，更早進行干預治療，速度就是關鍵。“禮來全球研發(fā)速度從I期到III期以及到上市的時間已大幅縮短至6年，并致力于將全球新藥在中國獲批時間差縮短至歐美3個月以內(nèi)。”王莉博士表示，“我們也要感謝中國為醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)造的鼓勵創(chuàng)新的一系列支持政策，不僅讓創(chuàng)新技術蓬勃發(fā)展，更讓監(jiān)管規(guī)則與國際接軌，為新藥研發(fā)提供了更加有利的政策環(huán)境。”

“禮來在華研發(fā)投資戰(zhàn)略的演進，不僅體現(xiàn)在中國市場研發(fā)速度的提升，更體現(xiàn)在對全球研發(fā)貢獻的升級。王莉表示，過去，禮來中國在全球研發(fā)項目中通常只是參與者，但現(xiàn)在，與禮來合作的中國研究者已經(jīng)在全球研發(fā)中發(fā)揮了引領作用，甚至牽頭發(fā)起全球臨床研究。這一轉變標志著中國在全球醫(yī)藥研發(fā)舞臺上的地位和作用正在發(fā)生積極變化。”

研發(fā)投入不局限于資金，更在于策略與執(zhí)行

2023年禮來財報顯示，公司在研發(fā)上的投入占銷售額的27.3%。全球過萬名員工都從事于藥物研究與開發(fā)工作，占整體員工比例的23.7%。從這一比例可以一窺禮來躍升為業(yè)界市值首位的奧秘——研發(fā)驅(qū)動。

禮來的研發(fā)策略可以概括為自主研發(fā)、外部合作與多元化并購“三駕馬車”并駕齊驅(qū)。

王莉博士強調(diào)，首先，禮來中國在自主研發(fā)領域取得了過硬的成績。公司不僅實現(xiàn)了全球III期臨床試驗的同步進行，還成功將I期和II期研究納入同步行列，確保了研發(fā)進度與全球的無縫對接。迄今為止，禮來中國已累計參與超過80項研究項目，覆蓋30多個疾病領域，與1100多家中國機構建立了合作關系，共同推動醫(yī)學研究的深入發(fā)展。此外，公司還在積極探索去中心化臨床試驗、基因治療以及人工智能AI在臨床應用中的潛力，不斷推動創(chuàng)新技術與傳統(tǒng)醫(yī)療實踐的融合，以期為患者帶來更高效、更精準的治療方案。近期，禮來宣布成立的醫(yī)學創(chuàng)新中心，則將進一步專注于提升臨床試驗效率、支持藥品注冊審評，旨在加速創(chuàng)新藥物惠及患者。

“在自身研發(fā)實力過硬的前提下，我們不光要自己把自己的新藥做好，也有義務共同培養(yǎng)這個市場，幫助更多企業(yè)能夠做大，幫助本土企業(yè)走出去，”王莉博士表示。“通過與CRO的緊密合作，禮來將自主研發(fā)與外部引入相結合，形成了復合型研發(fā)團隊。近期我們宣布計劃成立的創(chuàng)新孵化器，是一個全球項目，將識別并支持那些處于早期研發(fā)階段的高潛力生物技術企業(yè)，通過整合禮來的專業(yè)技術資源，助力新一代科學創(chuàng)新突破。這一舉措不僅將加速本土新藥的研發(fā)進展，也為中國生物技術的全球化進程提供了有力支持。

正如王莉博士所言，外資藥企不僅要“引進來”，也肩負著共同培育中國市場、帶領本土初創(chuàng)藥企“走出去”的使命。目前，禮來和國內(nèi)20余家初創(chuàng)企業(yè)保持著合作關系。

她表示：“我們不急于追求眼前的成果，而是希望通過支持這些企業(yè)的成長，為禮來、患者乃至整個社會帶來更深遠的價值。”

展望未來，王莉表示，隨著中國的創(chuàng)新生態(tài)越來越成熟，禮來中國將繼續(xù)深耕心血管代謝健康、神經(jīng)科學、腫瘤、免疫等在內(nèi)的核心治療領域，積極探索包括基因療法在內(nèi)的前沿技術，參與全球醫(yī)藥研發(fā)合作與競爭，為人類健康福祉貢獻更多的中國智慧與力量。(完)

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