21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道 見習(xí)記者 林昀肖 實習(xí)生 韋欣 北京報道“互聯(lián)網(wǎng)+的流行使醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入數(shù)字化時代，醫(yī)藥行業(yè)正產(chǎn)生更多創(chuàng)新業(yè)務(wù)模式，包括數(shù)字化診療、遠(yuǎn)程互聯(lián)網(wǎng)診療以及醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士在互聯(lián)網(wǎng)上的學(xué)術(shù)交流互動。這些新興的商業(yè)模式與數(shù)字化醫(yī)療解決方案為患者和有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了諸多新價值，為醫(yī)藥行業(yè)帶來了新的機(jī)遇。醫(yī)藥行業(yè)始終處于嚴(yán)格的監(jiān)管中，行業(yè)中的機(jī)遇往往伴隨著風(fēng)險，如何管控風(fēng)險、確保創(chuàng)新業(yè)務(wù)在合法合規(guī)的基礎(chǔ)上開展，讓數(shù)字化醫(yī)療事業(yè)可持續(xù)發(fā)展，成為整個醫(yī)藥行業(yè)共同關(guān)心的話題。”近日，上海羅氏制藥有限公司副總裁、法務(wù)合規(guī)負(fù)責(zé)人劉筠在2023中國醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)論壇上指出。

目前數(shù)字化轉(zhuǎn)型給行業(yè)及企業(yè)發(fā)展帶來了新的機(jī)遇，與此同時，數(shù)字化醫(yī)療業(yè)務(wù)在法律監(jiān)管要求與合規(guī)風(fēng)險方面需要引起高度關(guān)注。環(huán)球律師事務(wù)所生命科學(xué)與醫(yī)療業(yè)務(wù)部門牽頭人周磊指出，線上與線下醫(yī)療業(yè)務(wù)雖然本質(zhì)上合規(guī)問題相同，但表現(xiàn)形式可能有差異。其中，線上業(yè)務(wù)需重點關(guān)注個人信息保護(hù)和網(wǎng)絡(luò)安全，同時商業(yè)賄賂問題也不容忽視，新興的全渠道醫(yī)生互動模式拓寬了企業(yè)與醫(yī)生的合作渠道，但也引發(fā)了新的法律合規(guī)問題。具體而言，安永（中國）企業(yè)咨詢有限公司合伙人嚴(yán)星星認(rèn)為，線上會議全渠道醫(yī)生互動模式成為藥企與醫(yī)生互動的重要渠道，需要特別關(guān)注線上會議互聯(lián)網(wǎng)平臺資質(zhì)，以及參會人士的信息保護(hù)等問題。

在醫(yī)療行業(yè)線上模式中，參天投資（中國）法務(wù)合規(guī)總監(jiān)王芳表示，醫(yī)生是關(guān)鍵角色，其風(fēng)險受到整個醫(yī)療行業(yè)的重點監(jiān)管，尤其是商業(yè)賄賂問題。至于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)的行為準(zhǔn)則，盡管已經(jīng)摸索多年，但如果不經(jīng)外部執(zhí)法部門或政府認(rèn)可，仍然無法稱之為有效，因此，應(yīng)建立合理的、實操性的合規(guī)項目，遵循經(jīng)驗形成的一定的規(guī)章制度。

線上會議廣受關(guān)注

對于開展數(shù)字化醫(yī)療業(yè)務(wù)過程中需要關(guān)注的法律監(jiān)管要求及合規(guī)風(fēng)險，周磊認(rèn)為，線上與線下醫(yī)療業(yè)務(wù)的合規(guī)問題本質(zhì)上是一樣的，但表現(xiàn)形式可能會不同。例如，線上業(yè)務(wù)會關(guān)注個人信息保護(hù)和網(wǎng)絡(luò)安全問題；其次，是商業(yè)賄賂問題，部分供應(yīng)商會根據(jù)醫(yī)生講課所錄視頻在網(wǎng)上的點擊量付費(fèi)，點擊量越高付費(fèi)越多，供應(yīng)商的業(yè)務(wù)部門認(rèn)為這是互聯(lián)網(wǎng)習(xí)慣上的付費(fèi)規(guī)則，但這其中存在著賄賂的可能，需要解決的是供應(yīng)商看待醫(yī)生授課的價值角度問題。

周磊進(jìn)一步表示，2017年在衛(wèi)健委互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療討論會上，整個互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療政策方向比較清晰，中國的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療體現(xiàn)為線下醫(yī)療的補(bǔ)充，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要依托一個線下診療機(jī)構(gòu)，所以中國的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療在制度的頂層設(shè)計上與美國不同。“什么樣的診療行為如何與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療合作，是一個突出問題。”

在新商業(yè)模式背景下，關(guān)于藥企實操過程中的具體問題，嚴(yán)星星指出，線上會議是全渠道醫(yī)生互動模式下的經(jīng)典場景之一，在疫情期間逐漸得到眾多藥企的重視，成為藥企與醫(yī)生互動的重要渠道。對此，如何選擇互聯(lián)網(wǎng)平臺來支持線上會議，以及互聯(lián)網(wǎng)平臺資質(zhì)和參會人士的信息保護(hù)，是首先需要關(guān)注的問題。

其次是會議內(nèi)容與醫(yī)生講者身份的審核問題，嚴(yán)星星表示，線下所有的會議內(nèi)容都要通過相應(yīng)的醫(yī)學(xué)部審核，線上的會議內(nèi)容同樣需要經(jīng)過這些審核，并且面臨著同樣的有效期問題。但由于線上的會議更加容易開展，如果內(nèi)部管控不夠嚴(yán)格，反而可能出現(xiàn)審核的漏洞。“此外，所邀請醫(yī)生講者身份是否匹配所講內(nèi)容、相關(guān)參與者是否應(yīng)該存在和被邀請，以及講者和參與者的人數(shù)比例，同樣是需要關(guān)注的問題。”

最后，嚴(yán)星星認(rèn)為，這些具體例子說明，在面臨新的業(yè)務(wù)場景與新的內(nèi)控環(huán)節(jié)時，各個風(fēng)險的管控都要依據(jù)法律做出細(xì)節(jié)設(shè)計，而很多細(xì)節(jié)設(shè)計要落實到流程、權(quán)限、組織和KPI上。

企業(yè)視角下如何管控數(shù)字化醫(yī)療風(fēng)險

當(dāng)醫(yī)療業(yè)務(wù)以數(shù)字化和網(wǎng)絡(luò)化的形式發(fā)展，法律合規(guī)也將相應(yīng)拓展到這一新領(lǐng)域。如何識別風(fēng)險并對其有效管控，是企業(yè)的合規(guī)官面臨的考驗。醫(yī)療行業(yè)線上模式與業(yè)務(wù)生態(tài)中，醫(yī)生是關(guān)鍵角色，有關(guān)醫(yī)生的風(fēng)險在整個醫(yī)療行業(yè)中相對受到重監(jiān)管，這種監(jiān)管首先針對商業(yè)賄賂。衛(wèi)健委或市場監(jiān)督管理局每年發(fā)布反商業(yè)賄賂的操作要求，今年則要實施為期一年的“嚴(yán)打”措施。從合規(guī)管理面臨的風(fēng)險來說，未來應(yīng)該聚焦數(shù)據(jù)化與價值轉(zhuǎn)移，并做好風(fēng)險管控。

“就互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)的行為準(zhǔn)則而言，盡管經(jīng)過了多年的摸索，不經(jīng)外部執(zhí)法部門或其他有關(guān)政府部門的認(rèn)可，仍不能稱之為有效。”王芳提出，一個合理的或?qū)嵅傩缘暮弦?guī)項目，還是首先要有一定規(guī)章制度，這種規(guī)章制度不一定指強(qiáng)制性規(guī)定，而是包括藥企與醫(yī)生交流活動的指導(dǎo)性規(guī)范。這些規(guī)則對藥企的合規(guī)官或者管理人員而言是第一道意識。

業(yè)務(wù)模式往往走在規(guī)則之前，包括法律在內(nèi)的規(guī)則都有一定滯后性，但盡管如此，業(yè)界可以共創(chuàng)解決急切風(fēng)險的規(guī)則。同時，企業(yè)內(nèi)部應(yīng)該建立完善的閉環(huán)管理，合規(guī)部與相應(yīng)業(yè)務(wù)部門根據(jù)業(yè)務(wù)實際情況，實現(xiàn)合規(guī)與業(yè)務(wù)的共創(chuàng)，為員工提供訴求渠道，最終形成良好的監(jiān)管環(huán)境。

關(guān)于公司合規(guī)治理以及內(nèi)控會遇到的挑戰(zhàn)，美納里尼（中國）投資有限公司合規(guī)部門負(fù)責(zé)人楊璐璐認(rèn)為主要包括三個典型場景。首先，線上會議的使用不僅沒有隨著疫情的結(jié)束而減少，反而由于便利受到更多藥企的青睞，或與線下會議相結(jié)合。

“對于線下會議的飛檢和監(jiān)管已經(jīng)形成比較成熟的方法體系，而舊方法對線上會議則不太適用，無論合規(guī)官提出多么詳細(xì)的指導(dǎo)或標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序，如果沒有數(shù)智化手段的賦能，這些指導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序只靠代表們樸素的認(rèn)知去遵守，最后很可能是一紙空文。”楊璐璐指出。

對此楊璐璐提出，如果公司的資源較為充足，可以使用AI機(jī)器人對線上會議進(jìn)行飛檢，以及在會議管理系統(tǒng)安插靜默管理插件；如果會議預(yù)算不充足，可以使用騰訊會議的企業(yè)版，利用其強(qiáng)制錄屏功能，合規(guī)官可以對錄屏比例抽樣、進(jìn)行合規(guī)管理，久而久之，與會者對合規(guī)的要求有一定的了解，逐漸習(xí)慣并參與到合規(guī)管理過程中。

第二個場景是人工智能醫(yī)院（AI hospital），楊璐璐表示，對于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療，合規(guī)部門需要注意的是對HCP（衛(wèi)生保健專業(yè)人員）的識別，據(jù)以往經(jīng)驗發(fā)現(xiàn)，部分人工智能醫(yī)院報備的HCP許可和后臺出具處方的醫(yī)生無法匹配，患者治療數(shù)據(jù)的收集、保存也形成數(shù)據(jù)技術(shù)上的挑戰(zhàn)。“醫(yī)藥電商業(yè)務(wù)無論是搭建自營平臺還是入駐其他商業(yè)平臺也有一定的數(shù)據(jù)技術(shù)需求，例如對合作方的一輪盡調(diào)等。我們簽約的時候會把一些合規(guī)條款加入到相應(yīng)的協(xié)議里面。”

第三個場景是網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，楊璐璐認(rèn)為，目前網(wǎng)絡(luò)售藥最大的挑戰(zhàn)是“先方后藥”，業(yè)內(nèi)寄希望于國家有關(guān)方面能夠盡快立法或者相應(yīng)執(zhí)法，更快肅清“先方后藥”問題。而在此之前，最有效的方法是合規(guī)團(tuán)隊每天花5分鐘到入駐平臺或自營平臺巡查，定期進(jìn)行活動場景審查，管理網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥。

最后，網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥面臨的另一較大問題是藥品折扣或促銷活動。處方藥不能“買藥贈藥”，而關(guān)于賣處方藥搭配有獎競猜或周邊禮品贈送是否可行、贈送非處方藥是否可行的問題，楊璐璐表示，一個藥企具有處方藥、醫(yī)療器械、健康食品等產(chǎn)品部門，有傳統(tǒng)醫(yī)院、零售、醫(yī)藥電商等團(tuán)隊，如果合規(guī)部門人手不足而要關(guān)注所有渠道，只能抓大放小，有限管理有效、可見的部分。

值得一提的是，此次論壇召開期間，中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)工作委員會（RDPAC）正式發(fā)布了《數(shù)字醫(yī)療合規(guī)指南》，旨在為會員公司使用數(shù)字化工具與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士及患者進(jìn)行的互動交流，提供原則性的非約束性指導(dǎo)，以降低和避免法律及監(jiān)管風(fēng)險，在最大程度上利用此類互動活動助益醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士、提高患者福利，并保持最高的醫(yī)學(xué)倫理標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)了解，這是國內(nèi)首個《數(shù)字醫(yī)療合規(guī)指南》。今年下半年，RDPAC計劃在《數(shù)字醫(yī)療合規(guī)指南》的基礎(chǔ)上，再分別就與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士和醫(yī)學(xué)協(xié)會的數(shù)字化互動交流，以及與患者、患者組織和公眾的數(shù)字化互動交流，制定更加細(xì)化的數(shù)字醫(yī)療合規(guī)專項指南。

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