21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者武瑛港 實(shí)習(xí)生魏柯 北京報道 7月30日，賽諾醫(yī)療發(fā)布半年度業(yè)績預(yù)告，其神經(jīng)介入業(yè)務(wù)持續(xù)增長，預(yù)計(jì)神經(jīng)業(yè)務(wù)板塊收入約為8828萬元，較上年同期增加2368萬元，同比增長36.66%；近日沛嘉醫(yī)療也發(fā)布公告稱，其現(xiàn)有神經(jīng)介入產(chǎn)品不斷放量，持續(xù)貢獻(xiàn)收入增長；微創(chuàng)腦科學(xué)發(fā)布公告稱，2023年上半年收入約在2.9億元至3.1億元之間，較上年同期增長約41%至51%，凈溢利約為4500萬元至6000萬元之間，與上年同期相比，將實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。

據(jù)國信證券預(yù)測，2025年中國神經(jīng)介入器械市場將達(dá)到128億元，其中出血類器械32億元、缺血類器械44億元、通路類器械52億元。預(yù)計(jì)2030年達(dá)到310億元，其中出血類器械71億元、缺血類器械109億元，通路類器械130億元，比2025年均有翻倍增長。

然而在神經(jīng)介入企業(yè)業(yè)績和市場增長背后，也應(yīng)看到潛在的隱憂。

一位業(yè)內(nèi)資深人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道分析，目前神經(jīng)介入市場存在著“未大先卷”的情況，國內(nèi)企業(yè)還沒發(fā)展成熟，就已經(jīng)開始“內(nèi)卷”，神經(jīng)介入的市場未來會比較慘烈。擠入神經(jīng)介入賽道的企業(yè)太多，同質(zhì)化競爭比較嚴(yán)重，資本市場目前對于神經(jīng)介入投資的熱情已經(jīng)有減淡的趨勢，同時集采的開展壓縮了這一賽道的利潤空間，即使是目前的頭部企業(yè)也可能很難在短時間內(nèi)賺取先發(fā)利潤。

“神經(jīng)介入市場未來可能更有利于平臺型企業(yè)，頭部企業(yè)通過并購把不同產(chǎn)品進(jìn)行整合，形成相對完整的臨床解決方案，進(jìn)而提高企業(yè)在市場上的競爭力，特別是企業(yè)產(chǎn)品的商業(yè)化效率能夠得到提升。”該業(yè)內(nèi)資深人士指出。

另外眾成數(shù)科研究部負(fù)責(zé)人楊靂也向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道表示，國產(chǎn)替代背景下的神經(jīng)介入產(chǎn)品目前面臨“內(nèi)卷”局面，很大原因是產(chǎn)品或應(yīng)用同質(zhì)化，除了尋求差異化發(fā)展外，出海拓展市場也是一條相對明朗的路徑。

“內(nèi)卷”下的同質(zhì)化競爭

隨著2021年眾多國產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品獲批上市，國產(chǎn)神經(jīng)介入企業(yè)將與進(jìn)口產(chǎn)品展開正面競爭，幸運(yùn)的是，據(jù)動脈網(wǎng)信息，部分國產(chǎn)神經(jīng)介入器械在性能與品質(zhì)上已實(shí)現(xiàn)不輸進(jìn)口產(chǎn)品，同時國內(nèi)還出現(xiàn)了全球首創(chuàng)的神經(jīng)介入產(chǎn)品。

上述業(yè)內(nèi)資深人士分析，在神經(jīng)介入市場，國內(nèi)企業(yè)與進(jìn)口產(chǎn)品的差距在快速縮小，因?yàn)樵?020年前后，神經(jīng)介入賽道較為火熱，國內(nèi)的一些初創(chuàng)公司在這一階段的融資比較順利。

同時神經(jīng)介入市場還存在著類似于藥品License-in的模式。事實(shí)上，神經(jīng)介入在海外資本市場并沒有享受如同國內(nèi)一樣的高資本溢價，國內(nèi)部分公司或投資機(jī)構(gòu)會通過并購或者投資的方式把一些海外項(xiàng)目轉(zhuǎn)化到國內(nèi)市場，將海外的技術(shù)通過IP授權(quán)的方式把中國市場的權(quán)益給到國內(nèi)的企業(yè)。

據(jù)了解，神經(jīng)介入市場曾有過一段時間投融資熱，據(jù)動脈網(wǎng)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2021年上半年，國內(nèi)神經(jīng)介入領(lǐng)域已有至少24家創(chuàng)新企業(yè)、60家投資機(jī)構(gòu)押注神經(jīng)介入領(lǐng)域，但是到2021年下半年，資本市場迅速回歸理性，神經(jīng)介入領(lǐng)域投融資事件僅4起。

“此外，國內(nèi)部分神經(jīng)介入器械廠家是從心血管介入領(lǐng)域轉(zhuǎn)入神經(jīng)介入賽道，本身會有一定的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。而且很多神經(jīng)介入器械屬于改良式創(chuàng)新、點(diǎn)式創(chuàng)新，不用做原始設(shè)計(jì)或者全面創(chuàng)新的突破，所以實(shí)際技術(shù)門檻并不算高。國內(nèi)很多神經(jīng)介入企業(yè)只是相比于國外同行往前走了一步，要想讓多個創(chuàng)新點(diǎn)體現(xiàn)在同一個產(chǎn)品上，這對研發(fā)人員的要求非常高。對國內(nèi)目前的初創(chuàng)企業(yè)而言也不現(xiàn)實(shí)。”上述業(yè)內(nèi)資深人士進(jìn)一步指出。

在資本助力、引進(jìn)模式和較低技術(shù)門檻等因素影響下，眾多企業(yè)搶入神經(jīng)介入賽道。

據(jù)行業(yè)媒體梳理，2020年神經(jīng)介入器械全年注冊量達(dá)到25件，主要集中在彈簧圈、中間導(dǎo)管、顱內(nèi)球囊、取栓支架、微導(dǎo)管等，其中彈簧圈已有9款國產(chǎn)產(chǎn)品上市。另有相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，在2022全年有120多款神經(jīng)介入產(chǎn)品獲批。

在逐漸“內(nèi)卷”的情況之下，上述業(yè)內(nèi)資深人士表示，如果醫(yī)療器械企業(yè)只單純涉及到材料加工、材料表面處理或編織裝配工藝等技術(shù)，大概率都會被納入集采。

集采壓縮利潤空間

據(jù)梳理，2021年以來，河北省、江蘇省、福建省等在省級層面以及吉林牽頭的省際聯(lián)盟層面等相繼對彈簧圈、彈簧圈輔助支架開展集中帶量采購。

河北省彈簧圈集采后，中選價格平均降幅46.82%%，最高降幅66%；江蘇省彈簧圈集采后，中選價格平均降幅54%，最高降幅69%；吉林等21省聯(lián)盟集采后，彈簧圈類產(chǎn)品價格最高降幅80.07％，平均降幅達(dá)64.11％，平均從12535.25元降到4108.05元。

另外今年3月，河南省發(fā)布《關(guān)于成立河南省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟的通知》，由鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院、河南省人民醫(yī)院牽頭成立河南省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟，對神經(jīng)介入類、外周介入類醫(yī)用耗材進(jìn)行采購，最終兩類醫(yī)用耗材共計(jì)2323個品規(guī)最終拿到53.6%的平均降幅，臨床常用的神經(jīng)介入球囊擴(kuò)張導(dǎo)管由原來的17000元降至5000元。

上述業(yè)內(nèi)資深人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道，2021年融到資金的一批神經(jīng)介入企業(yè)，現(xiàn)在很多都已經(jīng)將產(chǎn)品推入臨床應(yīng)用，或者已經(jīng)完成臨床試驗(yàn)即將進(jìn)入市場，未來國產(chǎn)率肯定會有提升，不會像目前只有10%-20%的國產(chǎn)化水平。

楊靂也表示，目前神經(jīng)介入耗材集采在浙江和河北等區(qū)域逐步落地，將推動國內(nèi)產(chǎn)品放量及國產(chǎn)化率提升。

根據(jù)觀研報告網(wǎng)數(shù)據(jù)，在我國神經(jīng)介入醫(yī)療器械市場中，外資品牌占據(jù)國內(nèi)市場份額的80%以上，其中僅美敦力一家就占據(jù)了60%市場份額。微創(chuàng)腦科學(xué)招股書數(shù)據(jù)進(jìn)一步顯示，以出廠價計(jì)，2020年我國神經(jīng)介入國產(chǎn)化率僅7%。

上述業(yè)內(nèi)資深人士認(rèn)為，集采對企業(yè)的未來具體發(fā)展的影響還很難判斷，因?yàn)楝F(xiàn)在集采明顯壓縮了利潤空間，企業(yè)可能很難進(jìn)一步快速成長，以前在心血管介入領(lǐng)域發(fā)生的“故事”，或許會在神經(jīng)介入領(lǐng)域以更快的節(jié)奏發(fā)生。

“在心血管介入領(lǐng)域，例如冠脈支架，至少頭部企業(yè)還有一段比較輝煌的發(fā)展時期，在沒有集采時，部分產(chǎn)品毛利率非常高，但是神經(jīng)介入行業(yè)在政策面前就沒有相似的發(fā)育空間和時間，就像一個孩子還沒來得及充分成長、變得強(qiáng)壯，就要面臨很大的生存壓力，所以大家對神經(jīng)介入的未來預(yù)期其實(shí)不太樂觀。”

“對于已經(jīng)被集采的傳統(tǒng)產(chǎn)品，國產(chǎn)產(chǎn)品放量會比較快，市場占有率可能會增加，但是利潤率不會像以前那么高，只能先占據(jù)市場。另外創(chuàng)新程度不高的產(chǎn)品，可能遲早也要被集采，因?yàn)榧夹g(shù)門檻并沒有那么高，也沒有解決傳統(tǒng)產(chǎn)品完全無法解決的問題。”上述業(yè)內(nèi)資深人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道表示，集采是神經(jīng)介入市場非常大的不穩(wěn)定因素。

浙商證券研報同樣認(rèn)為，從2021年集采情況來看，醫(yī)療器械全產(chǎn)品線集采成為必然。大型設(shè)備集采、IVD集采打破了難集采不集采的預(yù)期，心臟起搏器集采、神經(jīng)介入產(chǎn)品集采打破了國產(chǎn)替代率要到達(dá)一定水平才會集采的預(yù)期。

自支架集采后，大量企業(yè)涌入神經(jīng)介入板塊，產(chǎn)品已趨同質(zhì)，集采的來臨打破了國內(nèi)企業(yè)期望的1-2年的溢價空間，隨著每一個領(lǐng)域大量企業(yè)的涌入，臨床用量較大、使用較成熟的產(chǎn)品快速開啟集采已經(jīng)成為必然趨勢。

集采打破“藍(lán)海”預(yù)期，在內(nèi)卷之中，并購或出海或成為神經(jīng)介入企業(yè)的發(fā)展趨勢。

并購與出海

據(jù)弗若斯特沙利文分析，隨著集采逐步推進(jìn)，單品種產(chǎn)品的創(chuàng)新可能難以滿足企業(yè)的持續(xù)性發(fā)展，對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，全面的產(chǎn)品線組合、系統(tǒng)性產(chǎn)品的創(chuàng)新以及持續(xù)的技術(shù)迭代將是應(yīng)對支付環(huán)境變化的核心競爭力。

浙商證券研報也顯示，隨著集采的進(jìn)一步深入，單個或者單品種產(chǎn)品的創(chuàng)新已經(jīng)不足以支撐企業(yè)的發(fā)展，尤其是在目前我國大量的醫(yī)療器械產(chǎn)品并沒有完全不可替代的臨床優(yōu)勢的前提下。因此對于企業(yè)來說，完善的產(chǎn)品線布局、系統(tǒng)性產(chǎn)品的創(chuàng)新、快速且持續(xù)的更新迭代能力才是應(yīng)對政策變化的核心競爭力。

據(jù)上述業(yè)內(nèi)資深人士分析，未來國內(nèi)神經(jīng)介入行業(yè)可能會頻繁出現(xiàn)“大魚吃小魚”的并購行為，逐漸形成一批龍頭企業(yè)，市場集中度不斷提高。

現(xiàn)狀是市場中部分神經(jīng)介入企業(yè)產(chǎn)品比較單一，單獨(dú)的產(chǎn)品在集采面前面臨很大的不確定性。若企業(yè)能通過并購，使產(chǎn)品管線得到整合，能提供完整解決方案，后續(xù)的市場推廣及銷售效率就會高很多。另外，資本市場也更青睞于能夠提供完整解決方案的神經(jīng)介入企業(yè)。

上述業(yè)內(nèi)資深人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道，未來國內(nèi)神經(jīng)介入領(lǐng)域會向國外模式靠攏，結(jié)合當(dāng)下DRG付費(fèi)模式的推廣，企業(yè)不得不去思考如何給醫(yī)生提供一個完整的“手術(shù)包”耗材。例如針對不同位置形態(tài)的血管瘤，企業(yè)要能提供不同型號的彈簧圈、導(dǎo)流支架或者異型支架以及相關(guān)的導(dǎo)絲導(dǎo)管等產(chǎn)品。

另外從產(chǎn)品本身來看，上述業(yè)內(nèi)資深人士表示，很多神經(jīng)介入產(chǎn)品屬于三類醫(yī)療器械，注冊證本身就很有市場價值，哪怕是上市公司從頭做一個產(chǎn)品，可能在時效性上也會出現(xiàn)問題，相比之下二類器械的并購價值就沒有這么高；另外，有些早期項(xiàng)目可能在重點(diǎn)領(lǐng)域突破了某一款產(chǎn)品，屬于國內(nèi)較早拿證的產(chǎn)品，那么被并購的價值就會比較高。

“最終的行業(yè)模式可能會像國外一樣，在細(xì)分領(lǐng)域中會有少數(shù)的巨頭，其他醫(yī)療創(chuàng)業(yè)公司在成立時的目標(biāo)就是被并購，而非成為第二個美敦力或泰爾茂。整個神經(jīng)介入的行業(yè)邏和估值體系都會發(fā)生改變，會對行業(yè)的融資產(chǎn)生比較大的沖擊。”上述業(yè)內(nèi)資深人士分析。

除了并購趨勢，楊靂表示，國產(chǎn)替代背景下的神經(jīng)介入產(chǎn)品目前面臨“內(nèi)卷”的局面，很大原因是產(chǎn)品或應(yīng)用同質(zhì)化，除了尋求差異化發(fā)展外，出海拓展市場也是一條相對明朗的路徑。包括神經(jīng)介入耗材及手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品，目前已經(jīng)有不少企業(yè)在歐美、東南亞等地區(qū)獲批上市。

據(jù)了解，早在2021年或更早就有一批國內(nèi)神經(jīng)介入企業(yè)在海外注冊申報產(chǎn)品，計(jì)劃將產(chǎn)品推向全球市場。據(jù)梳理，2021年以來，歸創(chuàng)通橋已有8款產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證；心凱諾的微導(dǎo)管、取栓裝置等產(chǎn)品于2021年5月獲得CE認(rèn)證；微創(chuàng)腦科學(xué)自主研發(fā)的彈簧圈栓塞系統(tǒng)已相繼獲得歐盟CE認(rèn)證、韓國食品醫(yī)藥品安全部及美國FDA的上市批準(zhǔn)，并在智利實(shí)現(xiàn)海外植入。

此外，國內(nèi)企業(yè)在年報中也不斷透露布局海外市場信息，歸創(chuàng)通橋在半年報中表示，“海外市場對開發(fā)戰(zhàn)略至關(guān)重要，將繼續(xù)投資以提升競爭力。”另外微創(chuàng)腦科學(xué)還戰(zhàn)略投資了以色列公司，推動產(chǎn)品在全球市場的應(yīng)用。

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