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基石藥業-B(02616)：已收到歐洲藥品管理局對舒格利單抗上市許可申請的臨床試驗核查通知
2023-07-11 09:02:17 來源：智通財經
(資料圖片)
智通財經APP訊，基石藥業-B(02616)發布公告，日前已收到歐洲藥品管理局(EMA)對舒格利單抗聯合化療一線治療轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的上市許可申請(MAA)的臨床試驗核查通知。
此前，EMA和英國藥品和醫療保健用品管理局(MHRA)均已受理舒格利單抗用于一線治療轉移性NSCLC的上市許可申請。目前，兩項申請正在審評過程中。此次如期收到來自EMA的臨床試驗核查通知，表明舒格利單抗在歐洲的注冊進程正在穩步推進。自MAA被受理之后，基石藥業一直與EMA保持著順暢的溝通，后續公司也將持續與監管機構和研究者緊密協作，確保核查順利進行。
截至本公告發布之日，舒格利單抗已在五項注冊性臨床研究中取得成功，覆蓋III期NSCLC、IV期NSCLC、淋巴瘤、胃癌以及食管癌。舒格利單抗的研究數據也多次在國際學術會議上展示，并在《柳葉刀·腫瘤學》、《Journal of Clinical Oncology》、《Nature Cancer》等國際頂級期刊上發表。
基于在臨床試驗中已取得的令人鼓舞的臨床試驗數據，公司董事會相信舒格利單抗在全球市場中擁有巨大潛力。公司將繼續與EMA、MHRA和美國食品藥品監督管理局(FDA)等監督管理部門展開溝通，同時將積極尋求在大中華區以外開發與商業化的合作伙伴。
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