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2月28日，港股創新藥企基石藥業（02616.HK）宣布，其潛在同類最優藥物擇捷美（舒格利單抗注射液）聯合化療一線治療不可手術切除的局部晚期或轉移性胃/胃食管結合部腺癌的新適應癥上市申請獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理。

對此，基石藥業首席執行官楊建新表示：“基石藥業一直致力于解決未被滿足的臨床需求，擇捷美有望成為全球首個在胃/胃食管結合部腺癌獲批的PD-L1單抗。我們會與中國國家藥品監督管理局密切協作，期待擇捷美能夠造福更多患者?！?/p>

據了解，這是繼III期和IV期非小細胞肺癌（NSCLC）、復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）適應癥后，擇捷美在國內申報的第四項新適應癥上市申請。此前擇捷美已獲NMPA批準用于III期和IV期患者, 并且其用于治療R/R ENKTL的新適應癥上市申請已獲NMPA受理并納入優先審評。此外，擇捷美一線治療食管鱗癌的注冊性臨床研究也已達到主要終點，基石藥業計劃近期向NMPA遞交該項新適應癥的上市申請。

擇捷美GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大學腫瘤醫院副院長沈琳表示，胃癌是我國高發的惡性瘤種之一，胃腺癌的發生率占胃惡性腫瘤的90%以上。在臨床中，大部分胃腺癌患者在疾病初診時已經發展到晚期階段。

“目前對于該患者群體仍然存在著未滿足的醫療需求，尤其是針對不可手術切除的局部晚期或轉移性胃癌患者，亟需新的治療方式。”沈琳表示，”GEMSTONE-303研究結果已經證實了擇捷美聯合化療可顯著改善該類患者的無進展生存期，并且總生存期也呈現明顯獲益的趨勢，我們期待該免疫療法能夠為廣大的晚期胃/胃食管結合部腺癌患者提供新的治療選擇。”

據了解，擇捷美已經在五項注冊性臨床研究中取得積極結果，適應癥包括IV期NSCLC、III期NSCLC、胃癌、食管鱗癌和R/R ENKTL，且五項研究均為一次即取得成功，其中在IV期NSCLC、胃癌和食管鱗癌領域均開發為一線療法。該項統計已經超越帕博利珠單抗、納武利尤單抗等四個進口PD-(L)1抗體。擇捷美?已成為全球首個同時覆蓋 III 期和 IV 期 NSCLC全人群的PD-(L)1抗體，體現出同類最優潛力。

值得注意的是，擇捷美所開發的適應癥如NSCLC、胃癌、食管鱗癌，均為我國高發腫瘤。根據世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發布的2020年全球最新癌癥負擔數據，中國在2020 年約有82萬新發肺癌病例數，約有 71萬肺癌導致的死亡人數，NSCLC占肺癌的大多數。

另據GLOBOCAN 2020數據，2020年全球新發胃癌病例超過100萬例，死亡病例達76.9萬例，是全球第5位的常見癌癥和第4位的癌癥死亡原因，中國是全球胃癌疾病負擔最為嚴重的國家之一，每年胃癌新發和死亡例數接近全球一半; 2020年全球新發食管癌的病例超過60萬例，死亡病例達54.4萬例，是全球第8位常見癌癥和第6位癌癥死亡原因，中國食管癌發病率占全球一半以上，約90%為食管鱗癌。

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