不同于市場觀點，我們認為指導(dǎo)原則對于創(chuàng)新藥行業(yè)影響整體正向。近日藥品監(jiān)管部門CDE發(fā)布《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》征求意見稿，進一步明確中國臨床試驗的標準正在與發(fā)達國家醫(yī)藥監(jiān)管看齊，進一步驅(qū)動抗腫瘤藥物臨床研發(fā)行業(yè)的規(guī)范化。與市場理解不同，我們認為該文件是擬將行業(yè)中已經(jīng)在實踐執(zhí)行的標準落地為法規(guī)文件，而非對行業(yè)進行超前拔高要求：短期對行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)沒有影響;長期看，給真正有價值的創(chuàng)新釋放出更多的資源，避免重復(fù)研發(fā)帶來的同質(zhì)化競爭，利好行業(yè)長期發(fā)展。

中國臨床試驗進入2.0時代，臨床試驗設(shè)計的重要性更加突出。指導(dǎo)原則主要指出：新藥研發(fā)應(yīng)以為患者提供更優(yōu)的治療選擇為最高目標，當選擇包括安慰劑在內(nèi)的非最優(yōu)的治療作為對照時，即使臨床試驗達到預(yù)設(shè)研究目標，也無法說明試驗藥物可滿足臨床中患者的實際需要或價值。文件將催動中國的臨床試驗進入一個新階段：①中國的角色在變，自2017年中國加入ICH以來，將從施行ICH標準走到參與討論和制定標準，注定著中國的臨床試驗標準終將與國際看齊;②監(jiān)管的關(guān)注點在變，自722事件以來，監(jiān)管已經(jīng)從關(guān)注臨床試驗的操作規(guī)范和數(shù)據(jù)真實度，到如今的關(guān)注臨床試驗的臨床價值。

速度和真創(chuàng)新是創(chuàng)新藥核心競爭力。此前我們已提出，市場對創(chuàng)新藥的學(xué)習(xí)曲線，已成長至根據(jù)階段性研發(fā)成果驅(qū)動股價，但國內(nèi)大部分新藥數(shù)據(jù)尚在早期，數(shù)據(jù)的“質(zhì)量”或“成色”仍有待考察。本次文件的發(fā)布進一步明確監(jiān)管要求逐漸提高，考慮到新療法獲批不斷刷新患者最優(yōu)生存獲益，“速度”依舊是創(chuàng)新藥企獲得先機的關(guān)鍵競爭要素;同時，新藥在臨床試驗開展及選擇對照藥物上，勢必更趨謹慎，這無疑擠壓me-too類藥物的生存空間，而對于有充分基礎(chǔ)研究，開展優(yōu)效試驗的me-better藥物，及另辟蹊徑采取新作用機制的first-in-class藥物，是長期利好。

醫(yī)藥創(chuàng)新長期高景氣，看多龍頭公司。①研發(fā)管線深厚，銷售能力強的龍頭公司具長期發(fā)展實力;②研發(fā)和商業(yè)化能力獲初步驗證的龍頭Biotech各項業(yè)務(wù)進入正循環(huán);③CRO/CDMO龍頭大多以海外收入為主，繼續(xù)受益于全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新投入高景氣和技術(shù)迭代，也將繼續(xù)受益于本土創(chuàng)新藥崛起。近期市場波動或更多來自對前期漲幅較大的強勢板塊的估值消化，產(chǎn)業(yè)趨勢未變，維持恒瑞醫(yī)藥、中國生物制藥、石藥集團、百濟神州、信達生物、君實生物、康方生物、藥明康德、藥明生物、泰格醫(yī)藥、康龍化成、凱萊英、昭衍新藥增持評級，受益標的榮昌生物、諾誠健華、亞盛醫(yī)藥、康寧杰瑞。

關(guān)鍵詞： 臨床試驗標準 發(fā)達國家 醫(yī)藥監(jiān)管 醫(yī)藥創(chuàng)新